바이오젠이 피부 루푸스 치료제로 개발 중인 '리티필리맙(BIIB059)'의 장기 안전성을 확인하는 연장 임상시험을 시작했다. 이번 임상에서는 미국과 다른 국가 참여자 간의 투약 기간이 달라 주목된다.
3일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials.gov)에 따르면 활동성 피부 루푸스 환자를 대상으로 리티필리맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상 연장 연구(230LE305)가 등록됐다.
이번 연구의 주목표는 리티필리맙 투약 후 발생하는 이상반응 및 중대한 이상반응 사례를 추적해 장기 안전성을 확인하는 것이다. 연구는 선행 3상 임상(230LE301)을 완료한 환자들만을 대상으로 진행된다.
특히 이번 임상에서는 미국과 그 외 지역 환자 간 치료 기간에 차이를 뒀다. 미국 외 지역 참여자는 최대 104주(약 2년)까지 리티필리맙을 투약받는 반면, 미국 내 참여자는 최대 260주(5년)까지 치료를 이어갈 수 있다.
안전성 외에도 질병 활성도에 미치는 장기적 영향, 질병 손상 예방 효과, 전신 홍반 루푸스를 동반한 환자의 재발 방지 효과 등도 평가한다. 또한 경구 코르티코스테로이드 사용량 변화와 환자가 직접 보고하는 삶의 질 개선 여부도 확인할 계획이다.
연구 대상은 기존 표준 치료법인 항말라리아제에 반응하지 않거나 부작용으로 치료를 지속하기 어려운 활동성 아급성 또는 만성 피부 루푸스 환자다.
모든 참여자는 4주에 한 번씩 리티필리맙을 피하 주사로 투여받는다. 연구는 연구자와 참여자 모두 투여 약물과 용량을 아는 공개 연구(open-label) 방식으로 진행한다.
안전성 추적 관찰 기간(24주)을 포함한 총 연구 기간은 미국 외 지역 참여자의 경우 최대 128주, 미국 참여자는 최대 284주에 달한다.