미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 신종 독감백신 승인 신청을 심사하기로 결정했다. 노벨상 수상 기술인 mRNA 기반으로 제작된 최초의 독감백신을 둘러싼 양측의 공개 분쟁이 타협으로 마무리됐다.

모더나는 5일(현지시간) 성명을 통해 FDA가 백신 승인 신청을 재검토하기로 했다고 밝혔다. 이는 FDA가 지난주 해당 백신 심사를 거부한다고 밝힌 지 약 일주일 만이다.

앞서 FDA 백신 담당 국장 비네이 프라사드는 모더나의 4만 명 규모 임상시험 설계에 문제가 있다며 심사를 거부했다. 모더나의 신규 백신이 50세 이상 성인에서 기존 표준 독감백신보다 효과적이라는 결과가 나왔지만, 65세 이상에게 특별히 권장되는 다른 백신과의 비교가 포함되지 않았다는 이유였다.

모더나는 이에 공개적으로 반발했다. 회사 측은 "FDA가 해당 접근법을 권장했지만 궁극적으로 연구 설계에 동의했다"며 "고령자용 고용량 백신을 사용한 별도 임상시험의 추가 비교 데이터도 공유했다"고 주장했다. FDA도 안전성 문제는 제기하지 않았다고 덧붙였다.

모더나는 5일 타협안으로 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인을, 65세 이상에 대해서는 신속 승인을 신청하기로 했다. 65세 이상의 경우 백신 출시 이후 추가 연구를 진행할 예정이다. 이날 모더나 주가는 이 소식에 오전 거래에서 5% 이상 급등했다.

FDA는 8월 5일까지 승인 여부를 결정할 계획이다. 모더나는 올해 안에 백신을 출시할 수 있기를 희망한다고 전했다. 모더나는 유럽과 캐나다, 호주에도 백신 승인을 신청한 상태다.

이번 공개 분쟁은 로버트 F. 케네디 주니어 보건장관 취임 이후 FDA가 백신, 특히 mRNA 기술 백신에 대한 심사를 강화하고 있다는 신호로 풀이된다. 케네디 장관은 보건 최고책임자가 되기 전후로 mRNA 기술을 비판해 왔다.

AP통신에 따르면 지난 1년간 케네디 장관 산하 FDA 관계자들은 코로나19 백신 권장사항을 축소하고, mRNA 기술로 제작된 두 주요 코로나 백신에 추가 경고를 부착했으며, 행정부 접근법을 비판하는 인사들을 FDA 자문위원회에서 제외했다.