기존 약 안 듣는 만성 두드러기…신약 '레미브루티닙' 3상 돌입

기존 항히스타민제에 잘 반응하지 않는 만성 유발성 두드러기(CINDU) 환자를 위한 신약 '레미브루티닙'의 3상 임상시험이 시작됐다.

3일(현지시간) 미국 국립보건원의 임상시험 정보 사이트 '클리니컬 트라이얼스'는 레미브루티닙의 3상 확증 연구 시작을 알렸다. 연구 대상은 H1-항히스타민제로 증상이 조절되지 않는 성인 만성 유발성 두드러기 환자다. 연구진은 레미브루티닙의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한다.

이번 연구는 기존 표준 치료법에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한다는 점에서 주목받는다. 만성 유발성 두드러기는 특정 자극에 의해 두드러기가 반복적으로 발생하는 질환이다. H1-항히스타민제가 주된 치료제로 쓰이지만 일부 환자에게는 효과가 충분하지 않았다.

임상시험은 최대 60주간 진행되는 핵심 연구 기간과 이후 선택적으로 참여하는 공개 연장 연구 기간으로 구성된다. 핵심 연구는 다시 위약대조 이중눈가림 치료 기간(24주)과 공개표지 치료 기간(28주)으로 나뉜다.

참가자들은 첫 24주 동안 레미브루티닙 또는 위약을 무작위로 투여받는다. 이후 28주간은 모든 참가자가 레미브루티닙을 투여받는 공개 연구로 전환된다. 약물의 주요 유효성 평가는 투약 12주 차에 이뤄질 예정이다.

핵심 연구를 마친 참가자는 약 3년간 진행되는 공개 연장 연구에 참여할 수 있다. 이 기간 연구진은 레미브루티닙의 장기적인 유효성과 안전성 데이터를 수집하는 것을 목표로 한다. 증상이 없는 참가자는 약물 투여 없이 관찰만 받으며, 증상이 다시 나타나면 레미브루티닙 치료를 재개한다.