전신성 홍반성 루푸스 치료제 '세네리모드(cenerimod)'의 장기 안전성을 평가하기 위한 대규모 연장 임상시험이 시작됐다.
최근 공개된 임상시험계획(NCT06475742)에 따르면 이번 연구는 중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스를 앓는 성인 환자 약 680명을 대상으로 진행된다. 참여자들은 앞서 12개월간 진행된 선행 임상시험을 완료한 이들이다.
이번 연장 연구에서 모든 참여자는 최소 12개월에서 최대 36개월(3년) 동안 세네리모드 4mg을 투여받는다. 선행 연구에서는 일부 참여자가 위약을 투여받았으나 이번 연구에서는 모두가 실제 약물을 복용하는 점이 특징이다.
연구의 주목표는 장기간 세네리모드를 투여했을 때의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 연구진은 1년간의 통제된 임상에서 확인된 안전성 프로파일이 장기 투여 시에도 동일하게 유지되는지를 평가할 계획이다.
또한 연구진은 세네리모드가 1년에서 3년에 걸쳐 루푸스 증상을 얼마나 효과적으로 감소시키는지도 함께 관찰한다. 참여자들은 기존에 복용하던 경구용 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 면역억제제 등 표준 치료를 병행할 수 있다.
모든 참여자의 치료 기간은 최소 12개월이 보장된다. 마지막 약물 투여 후 6개월간 안전성 추적 관찰 기간이 있다. 이에 따라 환자 한 명당 참여할 수 있는 최대 기간은 3년 6개월이다.