FDA, 모더나 독감백신 심사 번복…"혼란 빠진 미국 규제기관"

미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 mRNA 독감백신 신청서 심사를 거부한 지 불과 일주일 만에 입장을 바꿔 심사하겠다고 밝혔다.

블룸버그통신은 이번 결정 번복이 제약사와 백신 개발사들에게는 다행스러운 일이지만, 평소 철저하고 방법론적이었던 규제 기관이 혼란에 빠졌다는 신호라고 5일(현지시간) 보도했다.

FDA는 체면을 살리기 위한 방안을 마련했다. 당초 예상대로 50세 이상 모든 성인에 대한 정식 승인을 검토하는 대신, 50~64세에 대한 정식 승인과 65세 이상에 대한 신속 승인이라는 두 가지 적응증으로 나눠 검토하기로 했다.

이에 따라 모더나는 65세 이상 인구에 대한 정식 승인을 받기 위해 별도의 추가 임상시험을 실시해야 한다.

블룸버그는 이번 승인 과정의 혼란을 주도한 인물로 비네이 프라사드 FDA 생물제제평가연구센터(CBER) 국장을 지목했다. CBER은 백신 규제를 담당하는 부서다.

보도에 따르면 CBER 실무진은 모더나 백신 신청서를 심사하기로 결정했지만, 프라사드 국장이 이를 직접 뒤집고 FDA가 '심사거부(refuse-to-file)' 서한을 발송하도록 지시했다.

그러나 일주일 후 FDA는 입장을 바꿔 심사를 진행하겠다고 밝혔다.

업계 관계자는 "일관성 없는 규제 결정이 백신 개발 일정과 투자 계획에 혼선을 빚고 있다"며 우려를 표명했다.

한편 모더나는 mRNA 기술을 활용한 독감백신 개발에 주력해왔으며, 이번 신청은 코로나19 백신 이후 mRNA 플랫폼의 확장 가능성을 시험하는 중요한 계기로 평가받고 있다.