미국 FDA, 모더나 독감백신 심사 방침 급선회

미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 독감백신 신청 심사를 거부한 지 불과 몇 주 만에 입장을 바꿔 검토를 진행하기로 했다고 모더나가 현지시간 5일 밝혔다.

모더나는 50세 이상 성인을 대상으로 한 mRNA 방식 독감백신 승인을 추진하고 있다.

FDA는 이달 초 임상시험 설계를 둘러싼 이견을 이유로 모더나의 신청서 검토를 거부한 바 있다. 미국 매체 STAT에 따르면 당시 결정은 FDA 고위 관계자 비나이 프라사드가 백신 부서 실무진의 의견을 뒤집고 내린 것으로 전해졌다.

FDA는 50세부터 64세까지 성인에 대해서는 정규 심사 절차를 거치고, 65세 이상에 대해서는 시판 후 연구 수행을 조건으로 신속 승인 방식을 적용할 계획이다.

FDA는 오는 8월 5일까지 백신 검토를 완료하는 것을 목표로 하고 있다고 모더나 측은 전했다.

이번 방침 전환은 FDA가 mRNA 기술을 활용한 독감백신 승인에 한 걸음 더 다가선 것으로 평가된다.

한편 모더나는 코로나19 팬데믹 기간 mRNA 백신으로 주목받은 바 있으며, 독감백신 승인에 성공할 경우 제품 포트폴리오를 확대하게 된다.