미국 바이오제약기업 뉴암스테르담 파마 컴퍼니가 2025 회계연도 기준 2억 378만 달러(약 2774억원)의 순손실을 기록했다고 18일(현지시간) 공시했다. 이는 전년도 순손실 2억 416만 달러 대비 소폭 감소한 수치다.

뉴암스테르담 파마는 심혈관 대사 질환 치료제 개발에 주력하는 후기 단계 바이오제약 기업이다. 회사의 핵심 파이프라인인 오비세트라피브는 경구용 저용량 콜레스테롤 에스터 전달 단백질 억제제로, 스타틴 요법에도 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 충분히 낮아지지 않는 심혈관 질환 고위험 환자를 대상으로 개발됐다.

회사는 2025년 12월 31일 기준 현금, 현금성 자산 및 유가증권으로 7억 2890만 달러(약 9920억원)를 보유하고 있어 향후 12개월 이상 운영 자금을 확보한 것으로 평가된다.

뉴암스테르담 파마는 아직 승인된 제품이 없어 제품 매출을 발생시키지 못하고 있다. 2025년 회계연도 매출은 2250만 달러로 전년도 4556만 달러 대비 50.6% 감소했다. 이는 주로 전년도 메나리니와의 라이선스 계약에 따른 임상 개발 마일스톤 2730만 달러가 인식됐으나, 당해 연도에는 해당 마일스톤이 없었기 때문이다.

연구개발비는 1억 4183만 달러로 전년 대비 6.3% 감소했다. 이는 여러 3상 임상시험이 2024년 하반기 완료되면서 임상 비용이 3050만 달러 감소한 데 따른 것이다. 다만 상업화 제조 능력 투자로 제조 비용이 610만 달러, 인건비가 500만 달러 증가했다.

판매관리비는 1억 635만 달러로 전년 대비 51.0% 급증했다. 상업화 준비 활동에 따른 채용 증가로 인건비가 2820만 달러 증가했으며, 이 중 주식 기반 보상이 1950만 달러를 차지했다. 마케팅 및 커뮤니케이션 비용도 상업 출시 준비를 위해 510만 달러 늘었다.

뉴암스테르담 파마는 2024년 7월과 12월 각각 오비세트라피브의 3상 임상시험인 브루클린과 브로드웨이의 긍정적인 결과를 발표했다. 두 시험 모두 주요 평가변수와 부차적 평가변수를 달성했으며, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 통계적으로 유의미하게 감소했다. 안전성 프로파일은 위약군과 유사했다.

브로드웨이 시험에서는 84일 차 기준 위약 대비 저밀도 지단백 콜레스테롤이 평균 33% 감소했고, 365일 차에는 41.5% 감소했다. 브루클린 시험에서는 84일 차 36.3%, 365일 차 41.5% 감소했다. 탠덤 시험에서는 오비세트라피브 10mg과 에제티미브 10mg 복합제가 위약 대비 84일 차 저밀도 지단백 콜레스테롤을 52.2% 감소시켰다.

회사는 유럽 의약품청에 오비세트라피브 10mg 단독 요법 및 에제티미브와의 복합제에 대한 품목허가신청을 제출했으며, 2025년 8월 유럽 의약품청이 이를 심사 대상으로 수용했다. 이후 영국과 스위스 규제 당국에도 품목허가신청을 제출해 승인 심사가 진행 중이다. 회사는 2026년 하반기 각 규제 당국의 결정을 기대하고 있다.

미국에서는 자체 개발 및 상업화를 추진할 계획이며, 유럽 대부분 지역에서는 메나리니가 독점 상업화 권한을 보유하고 있다. 일본과 중국 등 다른 지역에 대해서는 추가 파트너십을 검색 중이다.

뉴암스테르담 파마는 2022년 3월부터 3상 프리베일 심혈관 결과 시험을 진행하고 있다. 이 시험은 9500명 이상의 환자를 대상으로 오비세트라피브가 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 비선택적 관상동맥 재개통술을 포함한 주요 심혈관 사건 발생을 감소시키는지 평가한다. 회사는 2024년 4월 등록을 완료했다.

프리베일 시험은 마지막 참가자가 최소 2.5년간 추적 관찰되고 목표 주요 심혈관 사건 수가 발생할 때까지 계속된다. 최소 추적 기간을 기준으로 시험은 빠르면 2026년 말 종료될 수 있으나, 목표 사건 수 달성을 위해 더 오래 지속될 가능성이 있다.

브로드웨이 시험에서는 1년 후 탐색적 주요 심혈관 사건 평가변수에서 21% 감소가 관찰됐으나, 이 시험은 주요 심혈관 사건 평가를 위해 설계되거나 통계적 검정력을 갖추지 않았다. 회사는 프리베일 시험을 통해 이 관계를 재확인할 계획이다.

뉴암스테르담 파마는 콜레스테롤 에스터 전달 단백질 억제가 알츠하이머병 예방 가능성도 있다고 보고 2022년 초 조기 알츠하이머병 환자를 대상으로 2a상 시험을 시작했다. 2023년 9월 발표한 초기 데이터에서 뇌척수액 내 24-하이드록시콜레스테롤과 27-하이드록시콜레스테롤 수치가 베이스라인 대비 각각 11%, 12% 감소했다.

2025년 7월에는 브로드웨이 시험의 사전 지정된 알츠하이머병 바이오마커 분석 데이터를 발표했다. 오비세트라피브 10mg을 12개월 투여한 결과 알츠하이머병 병리의 주요 바이오마커인 혈장 p-tau217의 절대 변화량이 통계적으로 유의미하게 낮았다(p=0.0019, n=1515). ApoE4 보유자에서도 유사한 결과가 나타났다(p=0.0215, n=367).

회사는 이러한 결과를 바탕으로 2026년 조기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 새로운 임상시험을 시작할 예정이다.

뉴암스테르담 파마는 2024년 2월과 12월 두 차례 공모를 통해 총 6억 453만 달러의 순수익을 확보했다. 2월 공모에서는 보통주 587만 주와 사전 자금 조달 워런트 474만 개를 주당 19달러에 발행해 순수익 1억 9000만 달러를 조달했다. 12월 공모에서는 보통주 1467만 주와 사전 자금 조달 워런트 488만 개를 주당 24.50달러에 발행해 순수익 4억 534만 달러를 확보했다.

회사는 2025년 12월 31일 기준 미행사 워런트 249만 개(행사가 주당 11.50달러)와 사전 자금 조달 워런트 622만 개를 보유하고 있다. 모든 워런트가 행사될 경우 최대 2860만 달러의 추가 현금 유입이 가능하나, 주가가 행사가보다 낮으면 행사 가능성이 낮다.

회사는 영업 손실이 지속되고 있지만, 현재 보유 현금과 향후 워런트 행사, 메나리니와의 마일스톤 달성 등으로 상업화까지 자금을 충당할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 다만 추가 임상 개발, 규제 승인 및 상업화 활동에 상당한 비용이 소요될 것으로 예상돼 향후 추가 자금 조달이 필요할 수 있다.

뉴암스테르담 파마의 주식은 나스닥 글로벌 마켓에 'NAMS' 티커로 상장돼 있다.