미 FDA, 수술 환자용 AI 챗봇 '혁신의료기기' 지정

미국 식품의약국(FDA)이 수술 환자를 위한 생성형 인공지능(AI) 챗봇을 혁신의료기기로 지정했다.

의학 전문 매체 스탯(STAT)은 3일(현지시간) 헬스케어 기업 리커버리AI(RecovryAI)가 개발 중인 환자용 챗봇이 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 보도했다.

이 기기는 관절 치환술을 받은 환자의 회복을 돕기 위해 개발됐다. 의사의 처방을 받아 수술 후 30일 동안 사용하는 방식이다. 챗봇은 하루 두 번 환자의 수면, 활동량, 식단 등 회복 상태를 점검한다. 환자의 질문에 답변하고 필요시 의료진에게 상황을 전달하는 기능도 갖췄다.

FDA는 아직 생성형 AI를 기반으로 한 의료기기를 정식 승인한 적이 없다. 이번 혁신의료기기 지정은 향후 환자 대면형 챗봇에 대한 FDA의 규제 접근법을 엿볼 수 있는 사례로 평가된다.

앞서 FDA는 지난 1월 일부 AI 제품에 대한 규제를 완화했다. 마티 마카리 FDA 국장은 새로운 AI 규제 프레임워크를 개발하고 있다고 밝혔다.