미국 FDA, 인공지능 활용한 의약품 안전 프로그램 확대

미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 활용한 의약품 안전성 감시 프로그램을 확대한다고 18일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 이날 연방관보를 통해 신흥 의약품 안전 기술 프로그램(EDSTP)에 대한 정보 수집 활동을 행정관리예산국(OMB)에 제출했다고 공시했다.

EDSTP는 제약업계와 관련 기관이 사후 안전성 감시에서 AI 및 첨단 기술을 어떻게 활용하는지 논의하는 프로그램이다. FDA는 이를 통해 AI 기반 도구의 위험과 이점, 성능 평가 프로세스, 구현 장벽 등에 대한 이해를 높이고 있다.

FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 지난해 6월 프로그램 도입 이후 제약업계와 관련 기관으로부터 수많은 회의 요청과 문의를 받았다고 설명했다.

FDA는 "요청 건들이 FDA가 관심을 갖는 다양한 활용 사례를 대표하고 있다"며 "AI 기반 도구와 첨단 기술이 안전성 감시에 어떻게 활용되는지에 대한 이해를 넓히기 위해 회의 횟수를 늘릴 것"이라고 밝혔다.

프로그램 참여 대상은 CDER의 승인을 받은 신청서를 최소 1건 이상 보유한 신청자다. 또는 학계, 임상시험수탁기관(CRO), 안전성 감시 업체, 소프트웨어 개발사 등 업계의 안전성 감시 활동을 지원하는 기관도 해당한다.

참여를 희망하는 기관은 회의 제안서를 FDA에 제출해야 한다. FDA는 제안서 작성에 10시간, 회의 선정 시 발표 자료 준비 및 발표에 30시간이 소요될 것으로 추산했다.

FDA는 연간 25개 기관이 회의 요청을 제출하고 12건의 회의가 개최될 것으로 예상했다. 선정된 참가자는 20~50분 분량의 발표를 통해 CDER 직원들과 AI 및 첨단 기술의 연구·개발·활용 현황을 논의하게 된다.

FDA는 "이러한 논의를 통해 얻은 정보를 활용해 안전성 감시 분야에서 AI와 첨단 기술 사용에 대한 잠재적 규제 및 정책 접근 방식을 마련할 계획"이라고 강조했다.

한편 FDA는 지난해 7월 60일간 의견 수렴 기간을 거쳤으며, 1건의 지지 의견을 받았다고 전했다. 의견 제출 마감일은 오는 3월 20일이다.

프로그램과 관련한 추가 정보는 FDA 운영국 일라 미즈라치를 통해 확인할 수 있다.