미국 식품의약국(FDA)이 약 30년간 유지해 온 의약품 제조공정 변경 관련 핵심 지침에 대한 대대적인 개정 작업에 착수했다.

3일(현지시간) 미국 연방관보(Federal Register)에 따르면 FDA는 의약품 시판 허가 후 규모 확대 및 변경에 관한 지침인 'SUPAC(Scale-Up and Postapproval Changes)' 시리즈의 개정을 위해 오는 6월 1일까지 공개적으로 의견을 수렴한다고 공지했다.

이번 의견 수렴 대상은 속방성 경구 고형제(SUPAC-IR), 비멸균 반고형제(SUPAC-SS), 서방성 경구 고형제(SUPAC-MR) 등 특정 제형의 제조 및 품질관리 변경에 대한 권장 사항을 담은 5개 지침이다.

이 지침은 1990년대에 제약사가 의약품의 성분, 구성, 제조 공정, 장비, 생산 규모, 장소 등을 변경할 때 필요한 시험과 서류 요건을 규정하기 위해 마련됐다. 위험 기반 접근법을 도입해 규제 부담을 줄이는 것이 핵심 목표였다.

FDA는 공지를 통해 "SUPAC 지침이 제정된 이후 제약 개발 분야의 위험 평가 도구가 발전해왔다"며 "지침들이 현재의 기대치, 위험 평가 전략, 현대 과학 및 기술적 고려사항과 일치하는지 확인하고자 한다"고 개정 추진 배경을 설명했다.

특히 '제조 장비 부록(SUPAC-MEA)'은 2014년 한 차례 개정됐지만, 대부분의 관련 지침은 1995~1997년 사이에 최종 확정됐다. 이 때문에 그간 발전한 과학 기술을 제대로 반영하지 못한다는 지적이 있었다.

또한 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 Q9(품질 위험관리), Q12(의약품 전주기 관리) 등 새로운 국제 기준과 일부 상충하거나 중복되는 부분도 개정 이유로 꼽혔다. 이는 업계에 혼란을 줄 수 있다는 판단에서다.

이에 FDA는 산업계와 이해관계자들에게 SUPAC 지침의 현재 유용성, 적용 시 어려운 점, 다른 지침과의 중복·불일치 여부, 명확성 개선 방안, 새롭게 추가할 주제 등에 대한 구체적인 의견을 요청했다.