코판 진단 AI 소프트웨어, 美 FDA 승인…임상 미생물 검사 자동화 확대

코판그룹의 자동 이미지 평가 소프트웨어 'PhenoMATRIX'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 클래스II 의료기기로 510(k) 승인을 받았다고 17일(현지시간) 밝혔다.

PhenoMATRIX는 검사실의 전자동화 시스템인 WASPLab에서 사용되는 체외진단용 소프트웨어로, 인공지능(AI)을 활용해 세균 배양 플레이트 이미지를 자동으로 분류한다.

이번 FDA 승인으로 미국 내에서 해당 소프트웨어를 사용할 수 있는 공식 경로가 마련됐다. 최종 이미지 평가와 결과 판정은 훈련받은 검사실 담당자가 수행하는 방식으로 운영된다.

승인된 용도에는 혈액한천배지, 초콜릿한천배지, 맥콩키한천배지, CHROMagar 오리엔테이션 배지 플레이트 등이 포함됐다. 미생물 증식 검출, 콜로니 수 추정, 콜로니 형태학적 특징에 기초한 분리주 감별 등 반정량적·정성적 이미지 분석이 가능하다.

코판 다이어그노스틱스의 최고경영자(CEO) 파브리치오 마초키는 "이번 승인은 당사와 미국 미생물 검사업계에 비약적 진전"이라며 "PhenoMATRIX는 장기간의 과학적 개발과 실제 데이터를 기반으로 구축됐으며, 검사실 기술자가 환자 치료와 관련해 수행하는 중요 업무를 지원한다"고 말했다.

PhenoMATRIX는 미국 외 지역에서는 자동 이미지 판단 및 자동 보고 워크플로를 포함한 코판의 검사실 전자동 솔루션 일부로 수년간 사용되어 왔다.

FDA가 승인한 사용 목적의 핵심은 하나의 용도에 특화된 알고리즘이 아닌 여러 배지 플레이트 종류에 대응하고, 환자 데이터와 이미지 분석을 일원화해 임상 미생물학적 검사 판정을 지원한다는 점이다.

코판 WASP 부문의 CEO 마리오 사바레세는 "이 성과는 각별한 공동 작업의 결실"이라며 "당사 약사, 연구개발, 과학, 품질, 영업 부서가 끊임없이 노력한 결과"라고 덧붙였다.

코판은 PhenoMATRIX의 적용 범위와 플레이트 유형을 확대하기 위해 향후 신청을 준비 중이며, 혁신과 임상 미생물학계와의 협업 체제 구축에 지속 투자하고 있다.

코판 다이어그노스틱스는 검체 채취·수송 시스템 제조업체인 코판그룹의 산하 기업이다. FLOQSwabs, ESwab, UTM 유니버설 트랜스포트 미디엄, WASPLab, AI 기반 검사실 전자동화 등 혁신 기술을 개발해 왔으며, 환자 케어 향상을 통해 의료 종사자에게 기여하고 있다.