신규 수두백신 'NBP608(SKYVaricella®)'의 안전성과 면역원성을 검증하기 위한 대규모 3상 임상시험이 시작됐다.
17일 발표된 임상시험 계획에 따르면 이번 연구는 생후 12개월부터 12세까지의 건강한 아동 약 780명을 대상으로 진행되는 무작위 배정, 이중맹검, 능동대조군, 다국가 다기관 연구다.
참가자들은 4대 4대 4대 1 비율로 4개 그룹에 무작위 배정된다. 2개의 시험백신 그룹(NBP608 중역가·저역가)과 2개의 능동대조군 그룹(허가백신 Varivax®·SKYVaricella®)으로 나뉜다. NBP608 각 그룹과 능동대조군 1(Varivax®)에는 각각 약 240명, 능동대조군 2(SKYVaricella®)에는 약 60명이 배정될 예정이다.
각 그룹 내에서 참가자는 다시 3대 1 비율로 배정돼 2회 접종 또는 1회 접종을 받게 된다.
면역원성 평가는 사전 정의된 시점에 채혈한 혈액 샘플을 통해 수두에 대한 면역 반응을 분석하는 방식으로 진행된다. 안전성은 백신 접종 후 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 특별관심 이상반응(AESI) 등을 모니터링해 평가한다.
각 참가자는 약 15개월간 연구에 참여하며, 정기 내원 및 추적 평가를 받게 된다. 전체 연구 기간은 참여국 전반의 등록 진행 상황과 추적 관찰 완료 시점에 따라 결정된다.
참가자들은 연구 기간 동안 약 3개월 간격으로 2회의 피하주사를 맞게 되며, 총 7회의 진료소 방문이 예정돼 있다. 각 접종 후 7일째에는 안전성 모니터링을 위한 전화 추적 관찰도 실시된다.
연구진은 "이번 연구의 목표는 아동을 대상으로 한 시험백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것"이라며 "시험백신 NBP608과 허가된 수두백신을 비교해 효능을 검증할 계획"이라고 밝혔다.