HER2 양성 자궁내막암 환자를 대상으로 표적치료제를 기존 항암화학요법에 추가하는 3상 임상시험이 진행 중이다.
이번 임상은 HER2 양성 자궁내막 장액성암종 또는 암육종 환자에게 기존 화학요법인 파클리탁셀·카보플라틴에 허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta) 또는 페스고(Phesgo)를 추가했을 때 효과를 평가하는 것이 목적이다.
환자들은 무작위로 3개 치료군 중 하나에 배정된다. 1군은 파클리탁셀과 카보플라틴만 투여받는 대조군이다. 2군은 기존 화학요법에 허셉틴 하이렉타를 병용하며, 3군은 페스고를 추가로 투여받는다.
모든 치료는 3주를 1주기로 총 6주기 동안 진행된다. 환자들은 1일 차에 파클리탁셀을 3시간에 걸쳐 정맥주사로 투여받고, 카보플라틴은 30~60분간 정맥주사한다.
2군 환자는 트라스투주맙·히알루로니다제를 피하주사로 2~5분간 추가 투여받는다. 3군은 페르투주맙·트라스투주맙·히알루로니다제 복합제를 피하주사로 5~8분간 투여받는다.
6주기 치료 후 안정병변 또는 부분반응을 보인 환자는 담당의 판단에 따라 최대 4주기를 추가로 받을 수 있다.
2군과 3군 환자는 초기 치료 종료 후 유지요법을 받는다. 2군은 트라스투주맙·히알루로니다제를, 3군은 페르투주맙·트라스투주맙·히알루로니다제를 3주마다 최대 1년간 투여받는다. 안정병변 또는 부분반응 상태인 환자는 치료 시작 시점부터 최대 3년까지 유지요법을 연장할 수 있다.
연구진은 1차 목표로 파클리탁셀·카보플라틴과 HER2 표적치료제 병용요법의 효능을 평가한다. 2차 목표로는 측정 가능 병변이 있는 환자의 전체반응률과 객관적 반응 지속기간을 평가한다.
아울러 각 치료군별 독성의 특성·빈도·정도를 평가하고, 삶의 질 평가도구를 활용해 실험군과 대조군 간 삶의 질을 비교한다. 환자 보고 결과 도구를 통해 설사·발진·피로감 등 치료 관련 증상도 측정한다.
연구진은 HER2 면역조직화학 발현과 제자리부합법 증폭이 임상 결과 및 HER2 표적치료 반응과 상관관계가 있는지도 분석할 계획이다.
트라스투주맙과 페르투주맙은 단클론항체로 종양세포 표면의 HER2 수용체에 결합하는 표적치료제다. 이들이 HER2 수용체에 부착하면 세포 성장 신호가 차단되고 종양세포가 면역체계에 의해 파괴되도록 표시된다.
히알루로니다제는 효소분해제의 일종으로 트라스투주맙과 페르투주맙이 체내에 더 오래 머물도록 해 약효를 높인다. 히알루로니다제 덕분에 이들 약물을 피하주사로 투여할 수 있어 기존 정맥주사 대비 투여 시간이 크게 단축됐다.
파클리탁셀은 탁산계 항미세소관제로 종양세포의 성장과 분열을 막아 암세포를 죽인다. 카보플라틴은 백금함유 화합물로 시스플라틴과 유사한 기전으로 작용하지만 내약성이 더 우수한 것으로 알려졌다.
환자들은 치료 과정 중 심초음파 또는 다중관문획득스캔, 컴퓨터단층촬영 검사를 받는다. 선택적으로 혈액 및 소변 샘플 채취에 참여할 수 있으며, 질내 근접치료도 받을 수 있다.
치료 종료 후 환자들은 2년간 3개월마다, 이후 3년간 6개월마다 추적 관찰을 받는다.