국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 새로운 치료제 BT8009(젤렌엑타이드 페베도틴)의 글로벌 임상시험이 시작됐다.
이번 연구는 전 세계 다기관에서 진행되는 무작위 배정, 공개 라벨 방식의 적응형 설계 임상시험으로, 'Duravelo-2'(연구번호 BT8009-230)라는 명칭으로 진행된다.
연구의 주요 목적은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 BT8009 단독요법과 면역항암제 펨브롤리주맙과의 병용요법의 효능 및 안전성을 측정하는 것이다.
임상시험은 용량 선택 단계를 거친 후 적응형 설계로 계속 진행되는 구조로 설계됐다. 연구는 총 2개의 코호트로 구성된다.
코호트 1은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 이전에 전신치료를 받은 적이 없으며 백금계 화학요법을 받을 수 있는 환자들이 포함된다.
코호트 2는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 1회 이상의 전신치료를 받은 경험이 있는 환자들로 구성된다.
요로상피암은 방광, 요관, 신우 등 요로계에 발생하는 암으로, 진행성 단계에서는 치료 옵션이 제한적이다.
BT8009은 항체-약물 접합체(ADC) 계열의 신약 후보물질로, 암세포를 선택적으로 표적해 치료 효과를 높이는 기전을 가진 것으로 알려졌다.
이번 연구는 글로벌 규모로 진행되는 만큼 향후 임상 결과에 따라 요로상피암 표준치료 지침에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.