IDH1 돌연변이 악성 종양 환자를 대상으로 간 또는 신장 손상이 있는 경우 이보시데닙(ivosidenib)의 안전성과 약동학을 평가하는 임상 연구가 진행된다.
이번 연구는 IDH1 돌연변이를 가진 성인 암환자 중 간 손상 또는 신장 손상을 동반한 참가자를 대상으로 이보시데닙의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것을 목표로 한다.
참가자들은 간 또는 신장 기능에 따라 5개 그룹으로 나뉘어 등록될 예정이다.
치료 기간 동안 참가자들은 첫 번째 주기의 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 28일에 연구 방문을 진행한다.
두 번째 및 세 번째 주기에는 1일과 15일에, 이후 추가 주기에서는 각 주기의 1일마다 방문이 이루어진다.
각 주기는 28일 연속 치료로 구성되며, 주기는 연구 종료 시까지 지속적으로 반복된다.
연구 방문 시에는 혈액 검사, 심전도, 활력 징후 측정, 신체 검사 등이 포함될 수 있다.
치료 종료 후 약 30일 뒤에는 안전성 추적 관찰 방문이 실시된다.
이보시데닙은 IDH1 돌연변이 억제제로, 특정 유전자 돌연변이를 가진 암환자 치료에 사용되는 표적 치료제다.
이번 연구는 간 또는 신장 기능 저하가 있는 환자에서도 이보시데닙의 안전한 사용 가능성을 평가하기 위해 설계됐다.