만성 염증성 피부질환인 화농성 한선염(HS) 치료를 위한 신약 후보물질 루티키주맙(Lutikizumab)의 대규모 임상시험이 시작된다.
17일 임상시험 등록 정보에 따르면 이번 연구는 중등도에서 중증의 화농성 한선염을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자 약 1280명을 대상으로 진행된다. 루티키주맙과 위약의 효과를 비교하는 방식이다. 전 세계 약 275개 기관이 참여할 예정이다.
화농성 한선염은 겨드랑이, 가슴 아래, 허벅지 안쪽, 사타구니, 엉덩이 등 피부 부위에 혹과 농양, 흉터가 생기는 질환이다. 환자들은 통증을 동반하는 경우가 많다.
임상시험은 총 3개 기간으로 나뉜다. 1기에서는 참가자들이 2개 치료군 중 하나에 무작위로 배정된다. 위약군 배정 확률은 50%다. 참가자들은 16주 동안 매주 루티키주맙 또는 위약을 피하주사로 투여받는다.
2기에서는 1기에서 루티키주맙을 투여받은 참가자들이 다시 2개 치료군 중 하나로 재배정된다. 이들은 36주 동안 매주 또는 격주로 루티키주맙을 투여받는다. 1기에서 위약을 투여받은 참가자들은 루티키주맙 투여를 시작한다. 16주간 매주 투여 후 20주간 매주 또는 격주 투여로 재배정된다.
3기는 장기 연장 기간으로 68주차까지 참가자들은 2기 종료 시점의 투여 요법을 그대로 유지한다. 16주간 치료를 받은 후 이어서 140주 동안 공개 라벨 방식으로 격주 투여를 받는다.
미국 내 1기와 2기를 완료한 참가자들은 156주간 진행되는 공개 라벨 하위 연구에 선택적으로 참여할 수 있다. 이 연구는 사전 충전 펜 형태의 루티키주맙의 장기 안전성과 효능을 평가한다.
연구 책임자는 "이번 임상시험은 표준 치료법과 비교해 참가자들의 부담이 더 클 수 있다"고 밝혔다.
참가자들은 연구 기간 동안 병원이나 클리닉을 정기적으로 방문해야 한다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인, 설문지 작성 및 일지 기록 등을 통해 점검된다.
루티키주맙은 화농성 한선염 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 신약이다.