만성 자발성 두드러기(CSU) 치료를 위한 바졸볼리맙(barzolvolimab)의 3상 임상시험이 시작된다.
17일(현지시간) 발표된 임상시험 계획에 따르면 이번 연구는 글로벌 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조군 3상 연구로 진행된다. 2세대 비진정성 H1-항히스타민제를 현지 승인 용량의 1~4배로 복용했음에도 증상이 지속되는 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 바졸볼리맙의 효능과 안전성, 내약성을 평가한다.
연구는 최대 4주간의 스크리닝 기간 후 24주간의 위약 대조 치료 기간으로 시작된다. 이어 모든 참여자가 바졸볼리맙을 투여받는 28주간의 활성 치료 기간을 거친다. 마지막으로 16주간의 무치료 추적 기간으로 구성된다.
총 약 915명의 성인 참여자가 무작위로 치료군에 배정된다. 이 중 610명은 활성 치료군에, 305명은 위약군에 배정될 예정이다.
연구팀은 "이번 연구의 목적은 2세대 비진정성 H1-항히스타민제로 적절히 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 성인 환자에서 바졸볼리맙의 효능과 안전성, 내약성을 위약과 비교해 입증하는 것"이라고 밝혔다.
만성 자발성 두드러기는 6주 이상 지속되는 두드러기로, 명확한 원인 없이 발생하는 것이 특징이다. 항히스타민제가 1차 치료제로 사용되지만 일부 환자에서는 고용량을 투여해도 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려졌다.
이번 3상 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 치료 선택지 개발의 일환이다.