환각버섯 성분 '실로시빈', 미국 FDA 승인 가능성 주목

환각버섯의 주성분인 실로시빈(psilocybin)이 다소 아쉬운 임상 결과에도 불구하고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.

바이오테크 전문 매체 스탯뉴스(STAT News)는 5일 실로시빈의 완치율이 기대보다 낮았지만 승인에 필요한 데이터는 충분한 것으로 평가된다고 보도했습니다.

실로시빈은 환각버섯에서 추출한 천연 화합물로, 우울증과 외상후스트레스장애(PTSD) 등 정신건강 질환 치료제로 개발되고 있습니다. 최근 임상시험에서 환자의 완전 관해율(remission rate)이 연구진의 초기 예상에는 미치지 못한 것으로 전해졌습니다.

그러나 업계 전문가들은 임상 데이터가 규제 당국의 승인 기준을 충족할 수 있는 수준이라고 평가하고 있습니다. FDA는 최근 획기적 치료제에 대한 패스트트랙 바우처(fast-track voucher) 제도를 도입하는 등 정신건강 치료 분야의 혁신 약물 개발을 독려해왔습니다.

한편 이번 보도는 중국 내 GLP-1 계열 비만치료제 경쟁 심화, FDA의 패스트트랙 바우처 심사 대상 약물의 규제 장애물, 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관의 백신 정책 개편안에 대한 연방법원의 엄격한 검토 등 다양한 바이오테크 이슈도 함께 다뤘습니다.

아울러 오큘라 테라퓨틱스의 습성 황반변성(wet AMD) 치료제도 양호한 수준의 임상 결과를 기록한 것으로 전해졌습니다.