FDA, 신속 심사 프로그램 첫 신약 '비토퍼틴' 승인 거부

미국 식품의약국(FDA)이 희귀 혈액질환 치료제에 대해 승인을 거부했다. 이 치료제는 FDA 국장이 새롭게 도입한 신속 심사 프로그램을 통과한 첫 번째 실험 신약이었다.

미국 매체 STAT에 따르면 FDA는 디스크메디슨(Disc Medicine)이 개발한 포르피린증 치료제 '비토퍼틴(bitopertin)'의 승인을 5일(현지시간) 거부했다.

포르피린증은 환자가 햇빛에 극도로 민감하게 반응하는 희귀 혈액 질환이다. 비토퍼틴은 마티 마카리 FDA 국장의 새로운 신약 심사 신속 처리 프로그램을 통과한 첫 번째 실험 신약이었다.

앞서 FDA는 지난해 12월 이 프로그램을 통해 제네릭 항생제를 승인한 바 있다.

디스크메디슨은 '국장 국가 우선순위 바우처(Commissioner's National Priority Voucher)'를 받은 첫 9개 기업 중 하나였다. 이 바우처는 신약 후보가 국가 우선순위에 부합한다는 것을 증명할 수 있는 기업에 1~2개월의 신속 심사를 보장하는 제도다.

다만 FDA는 신속 심사가 승인을 보장하는 것은 아니라고 밝힌 바 있다.

한편 릴리는 인도를 글로벌 공급망의 허브로 만들 계획이라고 로이터통신이 보도했다. 이는 인도 위탁 제조에 대한 기존 10억 달러 투자 약속의 일환이다.

릴리는 현재 인도에 자체 제조 시설을 운영하지 않지만, 기존 위탁 제조 체계를 활용해 현지에서 생산한 의약품을 전 세계 시장으로 수출할 계획이다.

릴리의 블록버스터 체중 감량 치료제 매출은 인도 출시 후 몇 달 만에 두 배로 증가했으며, 가치 기준 최고 판매 의약품이 됐다. 이는 2050년까지 세계에서 두 번째로 큰 비만 인구를 보유할 것으로 예상되는 인도에서 비만 치료제의 인기가 높아지고 있음을 보여준다.