셀트리온이 피하투여 인플릭시맙 제제인 '렘시마 SC'가 치료 중단 후 재개 시에도 효과적으로 질병 통제력을 회복하고 유지한다는 새로운 임상 데이터를 공개했다.
셀트리온은 18일 피보탈 임상시험인 리버티(LIBERTY) 연구의 사후 분석 결과를 발표했다. 이 데이터는 18일부터 21일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 제21회 유럽 크론병·대장염 학회(ECCO)에서 포스터로 발표될 예정이다.
이번 분석 결과에 따르면 피하투여 인플릭시맙은 다수의 크론병 및 궤양성대장염 환자에서 102주까지 유효성과 안전성, 치료 지속성을 유지하면서 치료 반응을 회복하고 유지했다.
마운트 시나이 아이칸 의과대학 소아과 교수이자 IBD센터장인 마를라 두빈스키 박사는 "인플릭시맙 휴약 후 재개 시 면역원성이 최대 우려 사항이지만, 이번 결과는 면역원성을 보이는 환자에서도 치료 지속성이 유지됐음을 시사한다"고 말했다.
그는 "편리한 피하투여 방식으로 질병 통제력을 효과적으로 재획득할 수 있을 뿐 아니라 조기 반응이 나타나 102주까지 유지된 점은 매우 의미 깊다"며 "치료가 중단된 경우에도 IBD 치료를 관리하는 데 있어 의료진에게 신뢰할 수 있는 전략이 될 것"이라고 강조했다.
독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 제1내과의 슈테판 슈라이버 교수는 "임상 현장에서는 의학적·비의학적 이유로 치료 중단이 발생할 수 있으며, 치료 재개 시 리스크를 충분히 고려해야 한다"고 말했다.
그는 "본 데이터는 피하투여 인플릭시맙으로 질병 통제력을 효과적이고 안전하게 재획득할 수 있음을 보여주며, 의료진과 환자 모두에게 유효한 치료 선택지가 될 수 있음을 입증한다"고 설명했다.
본 분석에서는 3상 리버티 임상시험에서 위약 유지군에 무작위 배정돼 정맥투여 인플릭시맙 도입 완료 후 16주 이상 휴약한 뒤 병세 진행으로 피하투여 인플릭시맙 240mg을 시작한 환자를 대상으로 유효성과 안전성이 평가됐다.
피하투여 인플릭시맙을 시작한 크론병 환자 51명과 궤양성대장염 환자 77명에서 임상 반응은 8±2주로 조기에 나타났으며 시험 기간 전체에 걸쳐 유지됐다.
투여 종료 시점에는 크론병 환자의 61.1%, 궤양성대장염 환자의 65.2%가 대변 칼프로텍틴 관해를 달성했다. 크론병 환자의 64.0%, 궤양성대장염 환자의 68.8%가 내시경적 반응 또는 개선을 달성했다.
투여 종료 시 치료 지속성은 크론병 환자에서 72.3%, 궤양성대장염 환자에서 61.9%였다. 혈청 내 인플릭시맙 농도는 피하투여 시작 후 상승해 102주까지 안정적으로 유지됐으며, 안전성 관련 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.
셀트리온은 20일 오후 12시 45분부터 13시 25분까지 스톡홀름 메산 회장 A12에서 "피하투여 인플릭시맙을 통한 환자 관리 향상: 실무적 지견과 토론"이라는 제목의 위성 심포지엄을 개최한다. 본 심포지엄은 장 프레데릭 콜롬벨 교수가 좌장을 맡고 앙토니 뷔송 교수와 악셀 디그나스 교수가 강연할 예정이다.
셀트리온 글로벌 메디컬 어페어즈 담당 부사장 남이 리는 "본 시험에서 얻은 포괄적 데이터로 소화기 질환 영역에서 피하투여 인플릭시맙이 중요한 치료 선택지가 될 수 있다는 근거가 더욱 강화됐다"고 말했다.
그는 "ECCO 2025에서 발표된 본 데이터는 소화기 의료의 케어 수준 향상과 염증성 장질환 환자의 삶의 질 개선을 위한 당사의 장기적 노력과 리더십을 다시 한번 보여준다"고 덧붙였다.
CT-P13 SC는 세계 최초의 인플릭시맙 피하투여 제제다. CT-P13 SC 120mg은 체중과 관계없이 성인에게 사용 가능한 고정 용량 제제로 미국, 영국, 유럽연합, 캐나다, 브라질, 호주, 대만 등 60개국에서 승인됐다.
2024년 7월 CT-P13 SC는 추가 투여 요법 및 용량 증량에 대해 유럽위원회로부터 최종 승인을 받았다. 이에 따라 3회 정맥투여 도입 후 및 반응 소실 환자에서 피하 유지 용량을 120mg에서 240mg으로 증량할 수 있게 됐다.
리버티 임상시험의 2년 연장 연구에서 얻은 장기 데이터에서는 CT-P13 SC의 유효성과 안전성이 지속적으로 나타났다. 임상적 관해와 반응, 스테로이드 비사용 관해가 대체로 102주까지 유지됐다.