전 세계 37개 의료기관이 어튠(Attune) 1차 인공무릎 보형물의 장기 생존율을 평가하는 대규모 시판 후 조사에 참여하고 있다.
13일(현지시간) 관련 연구 자료에 따르면 이번 조사는 비염증성 퇴행성 관절질환 환자를 대상으로 최대 15년간 어튠 인공무릎 보형물의 생존율을 추적하는 것을 목표로 한다.
당초 전 세계 약 30개 기관에서 1200명(1200개 무릎)을 모집할 계획이었으나, 2년 추적 연구(NCT01746524)에 참여했던 기관들이 추가로 합류하면서 현재 37개 기관에서 1538명이 등록됐다.
각 연구 기관은 약 50명의 환자를 모집하며, 하위 연구자가 참여하는 기관의 경우 추가로 10명까지 모집할 수 있다.
연구진은 1200명의 대상자를 4개 하위 그룹으로 각각 300명씩 층화했다.
4개 그룹은 십자인대 보존 고정형(CR FB), 십자인대 보존 회전형(CR RP), 후방 안정화 고정형(PS FB), 후방 안정화 회전형(PS RP)으로 구성된다.
이번 연구는 무작위 배정 방식이 아니다.
각 기관은 해당 기관의 표준 치료로 가장 많이 사용하는 4가지 무릎 구성 중 하나의 하위 그룹에만 환자를 등록한다.
연구진은 두 가지 방법으로 대상자를 모집했다.
첫 번째는 연구 대상 보형물을 이식받을 환자를 모집해 15년간 추적 관찰하는 방식이다.
두 번째 방법은 추적 관찰 중 탈락을 보완하기 위한 것으로, 이전에 2년 추적 연구(NCT01746524)에 참여했던 기관들이 이미 2년간 추적 관찰한 환자들을 재동의를 받아 15년까지 추가 추적하는 방식이다.
당초 29개 기관이 1232명을 등록했으나, 2년 추적 연구 참여 기관들이 합류하면서 기관 수가 37개로 늘어났다.
연구진은 "4가지 무릎 구성을 이식받은 대상자들의 데이터를 통합해 현대적인 데이터세트를 구축할 것"이라고 밝혔다.
이번 조사는 대조군 없이 진행되며, 모든 참여자는 어튠 1차 인공무릎 보형물을 이식받는다.