면역항암제 후보물질 'BNT327(pumatimig)'이 미치료 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법과 병용한 임상 3상 연구에 착수했다고 13일 밝혔다.
이번 연구는 다기관, 무작위, 이중맹검 방식으로 설계됐다. BNT327과 화학요법(에토포사이드/카보플라틴) 병용요법의 효능과 안전성을 아테졸리주맙과 화학요법 병용요법과 비교 평가한다.
연구는 총 2단계로 나뉜다. 1단계는 2개의 치료군과 1개의 대조군으로 구성되며, 2단계는 1개의 치료군과 1개의 대조군으로 진행된다. 1단계와 2단계의 대조군은 동일하게 유지된다.
각 단계는 선별 기간(최대 21일), 유도 기간과 유지 기간(질병 진행 확인·독성 불내성·참여자 철회·연구 종료 또는 최대 2년 중 먼저 발생한 경우까지), 모든 참여자를 대상으로 한 추적관찰 기간(2회의 안전성 추적관찰 방문 및 생존 추적관찰 방문)으로 이뤄진다.
1단계에서 적격 참여자는 1대1대1 비율로 각 군에 무작위 배정된다. 2단계에서는 참여자가 1대1 비율로 각 군에 무작위 배정된다.
무작위 배정은 세 가지 요인에 따라 층화된다. 연구자 평가에 따른 뇌 또는 간 전이 여부, 흡연 상태(흡연자 대비 비흡연자), 지역이다.
참여자는 연구자 재량에 따라 카보플라틴을 견디지 못할 경우 시스플라틴으로 전환할 수 있다.
이번 연구의 목표는 이전에 치료받지 않은 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 BNT327과 화학요법 병용의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
소세포폐암은 전체 폐암의 약 15% 정도를 차지하며, 진단 당시 이미 광범위병기로 진행된 경우가 많아 치료 옵션이 제한적이다.