유전자 변이가 있는 전이성 거세 민감성 전립선암 환자를 대상으로 니라파립과 아비라테론 아세테이트 병용요법의 효능을 평가하는 임상시험이 시작됐다.
13일(현지시간) 발표된 임상시험 계획에 따르면 이번 연구는 니라파립을 아비라테론 아세테이트·프레드니손(AAP) 병용요법에 추가했을 때 AAP 단독요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 개선되는지 확인하는 것을 목적으로 한다.
대상 환자는 유해한 생식세포 또는 체세포 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 가진 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자다.
전립선암은 이질적인 질환으로 최근 유전체 분석을 통해 전이성 질환 환자에서 특정 생식세포 및 체세포 변이와 대체 성장 신호전달 경로가 규명됐다.
아비라테론 아세테이트와 프레드니손 병용요법은 전이성 거세 민감성 전립선암 치료의 확립된 표준 치료법으로 주요 임상 치료 가이드라인에 포함돼 있다.
니라파립과 AAP 병용요법은 이미 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인받았다. 다만 전이성 거세 민감성 전립선암 환자군에서는 아직 연구 단계에 있다.
연구진은 "바이오마커로 선별된 전이성 거세 민감성 전립선암 환자군에서 AAP 표준 치료에 니라파립을 추가했을 때 초기 질환 조절과 장기 결과가 개선될 수 있는지 평가할 것"이라고 밝혔다.
이번 임상시험은 4단계로 구성된다. 바이오마커 평가를 통한 적격성 판단을 위한 사전 선별 단계, 선별 단계, 치료 단계, 추적 관찰 단계로 진행된다.
효능 평가에는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 테크네튬-99m(99mTc) 골 스캔을 통한 종양 측정과 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 평가, 환자 보고 결과(PRO) 등이 포함된다.
안전성 평가는 이상반응 발생률과 임상 실험실 수치를 통해 이뤄진다.