미국에서 방광암 치료를 위한 새로운 약물 전달 시스템 임상연구가 진행된다. 경구제보다 전신 부작용을 줄이면서 국소 치료 효과를 높이는 방식이다.
13일(현지시간) 임상시험 등록 정보에 따르면 이번 연구는 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 돌연변이나 융합을 보유한 비근육침윤성 또는 근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 한다.
방광암은 전 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나다. 특히 비근육침윤성 방광암(NMIBC)은 빈번한 모니터링과 경요도 방광종양 절제술(TURBT) 같은 집중적인 치료가 필요하다.
에르다피티닙은 범FGFR 억제제로, FGFR 유전자 변이를 가진 방광암을 포함한 고형암 환자에게 경구 투여 시 임상 효과가 입증된 바 있다.
이번에 개발된 에르다피티닙 방광 내 투여 시스템은 방광에서 직접 약물을 방출해 국소 방광암을 치료하면서 전신 독성을 줄이도록 설계됐다.
연구는 선별 단계, 치료 단계, 추적 관찰 단계로 구성된다. 전체 연구 기간은 약 7년 4개월이다.
1부(용량 증량)와 2부(용량 확대)에서는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하고 예비 임상 효능을 평가한다. 3부(용량 확대)는 RP2D의 안전성과 예비 임상 활성을 확인한다.
4부(RP2D 확대·MoonRISe-2)에서는 중등도 위험 비근육침윤성 방광암(IR-NMIBC) 환자의 전반적 완전 반응률(CR)을 평가할 예정이다. IR-NMIBC는 암세포가 방광 내벽에만 국한된 상태를 의미한다.
이번 연구는 방광암 치료에서 국소 투여 방식을 통해 치료 효과는 유지하면서 부작용을 최소화하는 새로운 접근법으로 평가된다.