알츠하이머병 정신병 환자를 대상으로 한 신약 'ACP-204'의 대규모 임상시험이 동시다발적으로 진행된다.
13일 현지시간 공개된 임상시험 계획서에 따르면 ACP-204는 3개의 독립적인 하위연구로 구성된 마스터 프로토콜 방식으로 진행된다. 모든 연구는 다기관·무작위·이중맹검·위약대조·병행군 설계다.
가장 먼저 시작되는 하위연구 1은 2상 시험이다. ACP-204 30㎎과 60㎎ 용량의 효능 및 용량 반응을 위약군과 비교 평가한다.
이어 하위연구 2A와 2B가 독립적으로 진행된다. 두 연구는 모두 3상 시험이다.
이들은 1상 결과에 따라 두 용량 모두 또는 단일 용량을 위약과 비교하는 확증 연구다. 하위연구 2A와 2B는 1상 등록 완료 후 개시되며 서로 독립적으로 수행된다.
3개 하위연구는 각각 독립적으로 분석된다.
각 하위연구는 최대 49일간의 스크리닝 기간, 6주간의 이중맹검 치료 기간, 30일간의 안전성 추적 관찰 기간으로 구성된다.
안전성 추적 관찰은 공개 라벨 연장 연구로 넘어가지 않는 환자를 대상으로 한다. 조기 종료 환자에 대해서는 생존 상태 추적 관찰이 별도로 진행된다.
알츠하이머병 정신병은 알츠하이머 환자에게 나타나는 망상·환각 등 정신병적 증상을 의미한다. ACP-204는 이러한 증상 완화를 목표로 개발 중인 치료제다.
이번 임상은 2상과 3상을 끊김 없이 연속 등록하는 '심리스 디자인'을 채택해 개발 속도를 높였다는 평가를 받고 있다.