HER2 양성 자궁내막암 환자를 대상으로 표적치료제를 기존 화학요법에 추가 투여하는 임상 3상 시험이 시작됐다.
이번 임상시험은 허셉틴 하일렉타(트라스투주맙/히알루로니다제) 또는 페스고(퍼투주맙/트라스투주맙/히알루로니다제)를 파클리탁셀·카보플라틴 화학요법에 병용 투여했을 때 종양 축소 효과가 있는지 평가하는 것을 목표로 한다.
연구진은 13일(현지시간) 임상시험 개요를 공개하며 "HER2 양성 자궁내막 장액성암 또는 암육종 환자에서 표적치료제의 효능을 검증할 것"이라고 밝혔다.
환자들은 3개 그룹으로 무작위 배정된다. 1그룹은 파클리탁셀과 카보플라틴만 투여받는 대조군이다. 2그룹은 여기에 허셉틴 하일렉타를 추가 투여받는다. 3그룹은 페스고를 추가 투여받는다.
모든 그룹은 3주마다 1회씩 6사이클 동안 치료를 받는다. 질병이 안정되거나 부분 반응을 보인 환자는 담당 의사 판단에 따라 4사이클을 추가로 받을 수 있다.
2그룹과 3그룹 환자는 초기 치료 종료 후 유지요법에 들어간다. 각각 허셉틴 하일렉타 또는 페스고를 단독으로 3주마다 투여받으며, 최장 1년간 진행된다. 질병이 안정된 환자는 치료 시작 시점부터 최장 3년까지 유지요법을 지속할 수 있다.
트라스투주맙과 퍼투주맙은 종양 세포 표면의 HER2 수용체에 결합하는 단일클론항체다. 이들이 수용체에 부착되면 암세포 성장 신호가 차단되고 면역체계가 종양 세포를 파괴할 수 있도록 표적화한다.
히알루로니다제는 내당분해효소로, 트라스투주맙과 퍼투주맙이 체내에 더 오래 머물도록 돕는다. 또한 피하 주사 투여를 가능하게 해 정맥 투여 대비 투약 시간을 단축시킨다.
파클리탁셀은 항미세소관제제로 종양 세포의 성장과 분열을 막는다. 카보플라틴은 백금 함유 화합물로 시스플라틴과 유사하게 작용하지만 내약성이 더 우수한 것으로 알려졌다.
이번 임상시험의 주요 평가항목은 무진행생존기간이다. 측정 가능한 질병을 가진 환자의 전체 반응률, 객관적 반응 지속기간, 독성의 빈도와 정도도 평가된다.
아울러 FACT-En-TOI 지표를 통한 삶의 질 비교, 환자 보고 증상(설사·발진·피로) 평가, HER2 면역조직화학 발현과 임상 결과의 상관관계도 분석 대상이다.
환자들은 치료 기간 동안 심장초음파 또는 MUGA 스캔, 컴퓨터단층촬영(CT) 검사를 받는다. 혈액·소변 샘플 수집은 선택사항이다.
치료 종료 후 환자들은 2년간 3개월마다, 이후 3년간 6개월마다 추적관찰을 받는다.
한편 이번 임상시험은 미국 국립암연구소(NCI) 산하 부인종양학그룹(GOG)을 통해 진행될 예정이다.