미국 제약사 애브비(AbbVie)가 중증 원형탈모증 치료를 위한 우파다시티닙(Upadacitinib) 정제의 안전성과 유효성을 평가하는 대규모 임상시험에 착수했다고 13일(현지시간) 밝혔다.
원형탈모증은 면역체계가 모낭을 공격해 탈모를 유발하는 질환이다. 주로 머리와 얼굴에 영향을 미치지만 신체 어느 부위에서든 발생할 수 있다.
이번 연구는 중증 원형탈모증을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 우파다시티닙의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 우파다시티닙은 이미 승인된 약물이지만 원형탈모증 치료제로서의 효과를 추가로 검증받는 단계다.
전 세계 약 280개 기관에서 총 1500명의 중증 원형탈모증 환자가 모집될 예정이다. 연구는 1차 연구, 2차 연구, 4차 연구 A기 등 여러 단계로 구성된다.
1차·2차·4차 연구 A기에서 참가자들은 3개 치료군 중 하나에 배정된다. 이 중 위약(플라시보)에 배정될 확률은 5분의 1이다.
B기에서는 A기에서 우파다시티닙을 투여받은 참가자들이 동일한 치료를 계속 받는다. A기에서 위약을 투여받은 참가자들은 탈모 중증도 평가 도구(SALT) 점수에 따라 위약을 계속 받거나 2개 그룹 중 하나로 재배정된다.
1차·2차·4차 연구를 완료한 참가자는 3차 연구에 참여할 수 있다. 이 단계에서는 2가지 용량의 우파다시티닙 중 하나로 재무작위 배정되어 최대 108주간 투여받게 된다.
참가자들은 최대 160주 동안 우파다시티닙 또는 위약 경구정제를 1일 1회 복용한다. 24주차와 52주차에는 다른 치료군으로 재무작위 배정될 가능성이 있다.
애브비 측은 "참가자들은 병원이나 클리닉을 정기적으로 방문하게 된다"며 "치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 점검될 것"이라고 설명했다.
연구 종료 후 참가자들은 마지막 약물 투여일로부터 최대 30일간 추적 관찰된다. 이번 임상시험은 기존 표준 치료법 대비 참가자들의 치료 부담이 더 클 수 있다는 점도 안내되었다.