중등도에서 중증의 활성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하는 대규모 임상시험 프로그램이 진행된다.
이번 프로그램은 GALAXI 1, GALAXI 2, GALAXI 3로 명명된 3개의 독립적인 연구로 구성됐다.
GALAXI 1은 48주간 진행되는 2상 용량 결정 연구다. 구셀쿠맙의 다양한 투여 용량의 안전성과 효능을 평가해 3상 확증 연구에 사용할 유도 및 유지 용량을 선정하는 것이 목표다.
GALAXI 2와 GALAXI 3는 각각 48주간 진행되는 3상 확증 연구다. 2상에서 선정된 용량을 바탕으로 임상적 효능과 내시경적 효능을 함께 평가한다.
2상 또는 3상 연구를 완료한 참가자는 장기 연장 시험에 참여할 수 있다. 장기 연장 시험을 통해 구셀쿠맙의 지속적인 효과와 안전성을 추가로 관찰할 예정이다.
3개 연구 전체에 걸쳐 임상 효능, 약동학, 바이오마커, 안전성이 종합적으로 평가된다.
크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 복통, 설사, 체중 감소 등의 증상을 동반하며 장기적인 관리가 필요한 질환으로 알려져 있다.
구셀쿠맙은 인터루킨-23을 표적으로 하는 생물학적 제제로 이미 건선 등 다른 자가면역 질환 치료에 사용되고 있다.
이번 임상시험 프로그램의 목적은 크론병 환자에서 구셀쿠맙의 임상적 효능과 내시경적 효능, 그리고 안전성을 종합적으로 검증하는 것이다.