존슨앤드존슨(J&J)이 국소 진행성 두경부 편평세포암 치료를 위한 신약 후보물질 'JNJ-90301900(NBTXR3)'의 3상 임상시험에 착수했다.
이번 임상은 백금 기반 항암제를 사용할 수 없는 고령의 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행되는 글로벌 공개 라벨, 무작위 배정, 2군 3상 임상시험이다.
참가자들은 최대 28일 이내 선별 평가를 거쳐 적격성을 판단받는다. 적격 판정을 받은 참가자는 연구자의 선택에 따라 방사선 치료 단독 또는 방사선 치료와 세툭시맙 병용요법으로 치료받는다.
연구자의 선택 이후 참가자들은 1대1 비율로 무작위 배정된다. A군은 JNJ-90301900을 종양 내 또는 림프절 내 주사로 투여하고 방사선 치료 단독 또는 방사선 치료와 세툭시맙 병용요법으로 활성화하는 방식이다. B군은 방사선 치료 단독 또는 방사선 치료와 세툭시맙 병용요법만 받는다.
모든 참가자는 7주 동안 35회에 걸쳐 총 70Gy의 방사선 치료를 받게 된다.
방사선 치료 완료 4주 후 치료 종료 방문이 실시된다. 추적 관찰 방문은 방사선 치료 완료 12주 후 시작되며 2년간 12주마다, 이후에는 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 24주마다 계속된다.
연구 질환에 대해 추가 항암 치료를 받았거나 질병 진행 또는 재발이 확인된 참가자는 생존 정보만 추적 관찰된다.
이번 임상시험은 NBTXR3과 방사선 치료 단독 또는 세툭시맙 병용요법의 효능과 안전성을 검증하는 것이 목표다.