방광암 수술 후 고위험군 대상 아테졸리주맙 임상 3상 시작

근육 침윤성 방광암 수술 후 재발 고위험군을 대상으로 한 면역항암제 아테졸리주맙의 임상 3상 연구가 시작됐다.

13일 임상시험 등록 정보에 따르면 이번 연구는 방광 적출술 후 순환 종양 DNA(ctDNA)가 양성으로 나타난 근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 진행된다.

연구는 글로벌 규모의 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검 방식으로 설계됐다. 아테졸리주맙 보조요법과 위약을 비교해 효능과 안전성을 평가하는 것이 목표다.

ctDNA는 암세포에서 혈액으로 방출되는 DNA 조각으로, 미세 잔존 병변이나 재발 위험을 예측하는 지표로 활용된다. ctDNA 양성 환자는 수술 후에도 재발 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.

아테졸리주맙은 PD-L1 면역관문억제제로, 암세포가 면역체계를 회피하는 것을 차단해 면역세포가 암을 공격하도록 돕는 작용기전을 갖고 있다.

근육 침윤성 방광암은 방광 내벽의 근육층까지 암세포가 침투한 상태로, 수술 후에도 재발과 전이 위험이 높다.

이번 연구는 방광암 수술 후 재발 고위험군에서 면역항암제 보조요법의 효과를 검증하는 첫 대규모 임상시험 중 하나로 평가된다.

업계 관계자는 "ctDNA 기반 환자 선별과 면역항암제 보조요법을 결합한 정밀의료 접근법"이라며 "연구 결과에 따라 방광암 수술 후 치료 전략이 바뀔 수 있다"고 말했다.

아테졸리주맙은 현재 다양한 고형암에서 승인을 받아 사용되고 있으며, 방광암 영역에서도 전이성 요로상피암 치료제로 허가됐다.