제약업계가 섬유화 폐질환 치료제 개발을 위한 대규모 장기 임상연구에 착수했다.
RIN-PF-302 연구는 특발성 폐섬유증(IPF) 또는 진행성 폐섬유증(PPF) 환자를 대상으로 흡입용 트레프로스티닐의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개라벨 연장(OLE) 연구다. 이번 연구는 RIN-PF-301, RIN-PF-303, RIN-PF-305 연구를 완료한 적격 피험자들이 참여한다.
연구 참여자들은 연장 연구 진입 후 4주차, 12주차에 방문하며 이후 최대 6년간 12주마다 추적 관찰을 받게 된다. 연구는 피험자가 이상반응 또는 중대한 이상반응으로 조기 중단하거나 흡입용 트레프로스티닐이 특발성 폐섬유증 또는 진행성 폐섬유증 적응증으로 상업화되거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 진행된다.
효능 평가 항목에는 폐활량 측정(1초간 강제호기량과 강제폐활량), 임상 악화까지의 시간, 특발성 폐섬유증 또는 간질성 폐질환(ILD)의 첫 급성 악화까지의 시간, 전체 생존율이 포함된다. 킹스 간질성 폐질환 간편 설문(K-BILD), 혈장 NT-proBNP 농도, 보조 산소 사용, 일산화탄소 폐확산능(DLCO) 등도 평가 대상이다.
안전성 평가를 위해서는 이상반응 및 중대한 이상반응 발생 모니터링, 활력징후, 임상 검사실 수치, 심전도(ECG) 수치 등을 추적한다.
RIN-PF-301 연구에서 이월된 특발성 폐섬유증 환자 최대 24명과 RIN-PF-305 연구에서 이월된 진행성 폐섬유증 환자 최대 24명은 약동학(PK) 하위연구에 참여할 수 있다. 이 하위연구는 흡입 투여 후 트레프로스티닐의 전신 노출을 평가하기 위해 설계됐다.
연구팀은 "RIN-PF-302 연구는 특발성 폐섬유증 또는 진행성 폐섬유증 환자를 대상으로 흡입용 트레프로스티닐의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계됐다"고 밝혔다.