중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 소아 환자를 대상으로 경구용 우파다시티닙과 피하주사용 두필루맙의 효능을 비교하는 대규모 임상시험이 시작됐다.
13일(현지시간) 발표된 임상계획서에 따르면 이번 연구는 2세 이상 12세 미만 소아 환자 약 675명을 대상으로 전 세계 약 150개 의료기관에서 진행된다.
아토피성 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증을 유발하는 피부질환이다. 피부에 바르는 국소 치료제만으로는 증상을 충분히 조절할 수 없어 전신 항염증 치료가 필요한 환자들이 이번 임상시험 대상이다.
우파다시티닙은 현재 12세 이상 아토피성 피부염 환자 치료에 승인된 약물이다. 이번 연구를 통해 더 어린 연령층에서의 안전성과 효과가 검증될 예정이다.
참가자들은 질병 중증도, 연령, 이전 치료 반응에 따라 계층화돼 무작위로 배정된다. 무작위 배정 그룹에서 두필루맙을 투여받을 확률은 5분의 1이다.
우파다시티닙 투여군은 경구정을 1일 1회(또는 경구용액을 1일 2회) 160주 동안 복용하게 된다. 두필루맙 투여군은 표시된 용량에 따라 2주 또는 4주마다 52주간 투여받는다.
우파다시티닙 마지막 투여 후 30일간, 두필루맙 마지막 투여 후 최소 12주간 추적 관찰이 이뤄진다.
연구팀은 "이번 임상시험에 참여하는 환자들은 표준 치료와 비교해 더 높은 치료 부담을 경험할 수 있다"고 밝혔다.
참가자들은 연구 기간 동안 병원이나 클리닉을 정기적으로 방문해야 한다. 치료 효과는 임상 평가, 혈액 검사, 부작용 점검, 설문지 작성 등을 통해 확인된다.
연구에 등록될 대상은 참가자 연령이나 이전 치료 이력에 따라 정의되며 현지 규제 요건 및 승인 사항에 따라 달라질 수 있다.