미국 식품의약국(FDA)이 식용동물에 투여하는 항생제의 사용기간을 명확히 정의하도록 하는 최종 지침을 13일 발표했다.
FDA는 이날 연방관보를 통해 "식용동물에 공급되는 의학적으로 중요한 항생제의 사용기간 정의"라는 제목의 최종 산업 지침서(GFI #273)를 공개했다고 밝혔다.
이번 지침은 사료에 첨가되는 항생제 신약 중 현재 승인된 적응증에 명확한 사용기간이 명시되지 않은 제품들에 대해 제약사들이 자발적으로 사용기간을 설정하도록 권고하는 내용을 담고 있다.
FDA는 "신동물의약품 신청서(NADA)와 간이 신동물의약품 신청서(ANADA) 내에 명확한 사용기간을 설정하는 것은 인간 의학에 중요한 이들 항생제에 대한 내성 발생을 완화하기 위한 조치"라고 설명했다.
지침은 제약사들이 영향을 받는 신청서를 이번 지침에 맞춰 자발적으로 조정할 수 있도록 일정표를 제시했다.
FDA는 2023년 9월 26일 초안을 발표한 뒤 의견수렴 기간을 거쳐 이번 최종안을 확정했다. 당초 의견수렴 기간은 2023년 12월 26일까지였으나 연장 요청에 따라 2024년 1월 5일까지 연장됐다.
총 4511건의 의견이 접수됐다. 이 중 4495건은 캠페인 레터와 개인 의견이었고, 16건은 소비자 단체, 산업협회, 제약회사, 학계, 수의학 단체에서 제출한 의견이었다.
캠페인 레터와 소비자 단체, 개인들은 주로 모든 사용기간을 21일 이내로 제한할 것을 요구했다. 이들은 제약사들이 설정한 사용기간이 항생제 내성 증가로 이어지지 않는다는 데이터를 제공할 것도 요청했다.
반면 산업협회와 제약회사, 학계, 수의학 단체들은 초안에 제시된 일정에 대한 우려를 표명했다. 이들은 항생제 내성 완화 문구가 명확하고 일관되게 라벨에 포함되도록 보장할 것을 요구했다.
또한 새로 정의된 사용기간을 정당화하는 데 사용되는 데이터와 정보가 고품질이고 투명해야 한다고 주장했다. 최대 사용기간만 설정될 경우 수의사들이 실제로 최대 허용기간을 승인할 수 있다는 우려도 제기됐다.
FDA는 모든 의견을 검토해 최종 지침에 반영했다고 밝혔다.
최종안은 초안 대비 네 가지 주요 변경사항을 담았다. 첫째, 예상 제출 일정과 전체 프로젝트 타임라인을 수정했다. 둘째, 완화 문구에 대한 논의를 명확히 하고 예시를 포함했다.
셋째, 제약사들이 최대 허용기간 외에 수의사들이 대부분의 상황에서 승인할 수 있는 일반적인 기간 범위를 제안하고 정당화하도록 요청했다. 넷째, 일반적인 기간 범위와 최대 허용기간에 대한 정당화가 포괄적이고 집중적이며 균형 잡히고 편향을 제한하도록 따라야 할 기준을 포함했다.
이번 지침의 사용 지침 문구는 이에 따라 수정됐으며 이제 최대 허용기간뿐만 아니라 일반적인 기간 범위도 설명하고 있다.
FDA는 "이번 레벨 1 지침은 우수 지침 관행 규정(21 CFR 10.115)에 따라 발행됐다"며 "식용동물에 공급되는 의학적으로 중요한 항생제의 사용기간 정의에 대한 FDA의 현재 입장을 나타낸다"고 말했다.
한편 이번 지침은 어떤 개인에게도 권리를 부여하지 않으며 FDA나 대중을 구속하지 않는다. 해당 법령 및 규정의 요건을 충족한다면 대안적인 접근법을 사용할 수 있다.
지침 전문은 FDA 웹사이트를 통해 확인할 수 있다.