셀트리온의 바이오시밀러 '램시마 피하주사(SC) 제형'의 유럽 임상 3상 계획 승인이 만료됐다.
18일 셀트리온은 개발 전략 변경에 따라 'CT-P13 SC'의 유럽 임상 3상 시험 계획 1단계(Part 1) 승인이 만료됐다고 공시했다.
해당 임상은 중등도-중증의 활성 크론병을 앓는 소아 환자(6~17세)를 대상으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이었다. 앞서 셀트리온은 2024년 6월 17일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상의 1단계 계획을 승인받았다.
하지만 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 1단계 승인 후 2년 이내에 2단계(Part 2) 시험 계획을 신청하지 않으면 1단계 승인은 자동으로 만료된다. 셀트리온은 개발 전략 변경을 이유로 2단계 시험 계획을 제출하지 않기로 결정했다.
셀트리온은 향후 규제기관과 임상시험 디자인 논의를 거쳐 임상시험 계획을 확정한 뒤 진행할 예정이라고 밝혔다.