의약품 허가, 이제 한 번에…한국-유럽 공동심사 첫발

식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)과 함께 의약품 국제 공동 심사를 최초로 완료했다.

17일 식품의약품안전처는 EMA가 주관하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 통해 바이오의약품 공동 심사를 마쳤다고 밝혔다. 이는 한국과 유럽이 동시에 공동 심사를 진행한 첫 공식 사례다.

이번 공동 심사는 지난 2월부터 시작됐다. 한국 식약처, 유럽 EMA, 스위스 의료제품청, 세계보건기구(WHO)가 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 자료를 동시에 평가했다.

각국 규제기관은 신청 업체가 제출한 품질 자료를 심사했으며, 지난 4월 온라인 회의를 통해 의견을 교환하고 합의된 심사 결과를 도출했다.

기존에는 업체가 각국 규제기관별로 다른 자료를 준비해야 했으나, 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 통일됐다. 이에 따라 업체는 하나의 자료로 여러 국가의 요구사항을 만족시킬 수 있어 규제 부담이 경감됐다.

식약처는 이번 공동 심사를 계기로 심사역량이 국제적 수준임을 인정받았다고 밝혔다. 또한 심사자의 전문역량을 강화하고, 다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제 조화를 통해 업체의 규제 부담을 줄이고 변경사항을 신속하게 적용할 기반을 마련했다고 설명했다.

이번 성과는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년) 등과 더불어 한국의 의약품 규제역량을 알리는 계기가 됐다고 식약처는 덧붙였다.

식약처는 앞으로도 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 지원할 계획이다.