큐로셀이 개발 중인 CAR-T 치료제 'CRC01'의 전신 홍반성 루푸스 대상 임상 1/2상 시험 계획이 변경 승인됐다.
큐로셀은 16일 식품의약품안전처로부터 'CRC01'의 임상시험계획 변경을 승인받았다고 공시했다. 회사는 지난 5월 22일 변경 승인을 신청한 바 있다.
이번 변경 승인은 1차 평가지표 수정을 위한 것이다.
해당 임상은 심각한 불응성 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한다. 서울성모병원 등에서 진행되며, CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것이 목적이다.
임상 1상에서는 최대 18명의 환자를 대상으로 최대내약용량과 2상 권장용량을 확인한다. 임상 2상에서는 30명의 환자를 대상으로 24주 시점의 완전 신장 반응을 통해 유효성을 평가한다.
임상시험 기간은 승인일로부터 약 48개월로 예정돼 있다.