국내 디지털의료기기 시장은 진단보조 분야를 중심으로 성장하고 있는 것으로 나타났다.
12일 식품의약품안전처는 '디지털의료제품법' 시행 이후 처음으로 실시한 '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사' 결과를 발표했다. 이번 조사는 382개 업체를 대상으로 진행됐으며, 이 중 274개 업체가 응답했다.
조사 결과에 따르면 주 서비스 분야는 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순이었다.
적용 질환군으로는 심혈관 질환(42.3%), 재활(37.2%), 암 질환(29.6%) 관련 제품이 많았다. 특히 진단보조 분야는 심혈관 질환(48.0%)과 암 질환(34.7%)에, 치료 분야는 재활(52.9%)에 집중되는 특성을 보였다.
업계 종사자는 30대(38.9%)가 가장 많았고 40대(27.7%), 29세 이하(18.3%)가 뒤를 이었다. 직무별로는 연구개발 인력이 33.3%로 가장 높은 비중을 차지해, 청년층 중심의 연구개발 위주 인력 구조를 나타냈다.
다만 업체의 48.9%는 인력 확보에 어려움을 겪고 있다고 응답했다. 주된 이유로는 '해당 분야 전문·숙련인력 부족'(63.4%)을 꼽았다.
수출은 동남아시아(64.4%) 비중이 가장 높았고, 수입은 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%)에 집중돼 선진국 의존도가 높은 것으로 파악됐다. 향후 수출 희망 국가로는 일본(35.6%)이 1위로 조사됐다.
업계는 사업 활성화를 위해 '의료기기 인허가 관련 규제 지원'(85.4%)을 가장 필요로 하는 것으로 나타났다. 'AI 적용 제품의 규제 기준 마련'(62.4%)과 '신의료기술평가·보험급여 적용'(48.5%)에 대한 요구도 높았다.
식약처는 이번 조사 결과를 바탕으로 인허가 규제지원 등 업계 수요에 기반한 정책을 수립하고 지속해서 추진할 계획이라고 밝혔다.