식품의약품안전처가 디지털의료기기소프트웨어의 버전 정보 등을 유연하게 표시할 수 있도록 관련 가이드라인을 개정했다.
식품의약품안전처는 '디지털의료기기 표시기재 가이드라인'을 개정했다고 10일 밝혔다. 이번 개정은 지난해 1월 시행된 「디지털의료제품법」에 따라 기존 의료기기에서 디지털의료기기로 전환된 제품의 표시기재 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다.
식약처는 올해 4월 '의료기기 허가·심사 소통단' 회의를 통해 업계 의견을 수렴해 개정안에 반영했다.
주요 개정 내용에 따라, 기존에 인증·신고된 디지털의료기기는 2027년 1월 23일까지 종전의 기재사항을 사용할 수 있다.
디지털의료기기소프트웨어의 특성을 고려해 표시 요령도 구체화됐다. 버전정보와 제조연월은 '현재 소프트웨어 버전의 배포일자'로, 제조번호는 '최초 생산된 소프트웨어 버전의 배포일자'로 기재할 수 있다. 또한 기업의 자체적인 GMP 체계에 맞춰 유연하게 표시하는 것도 가능하다.
무형의 소프트웨어 제품은 인터넷 홈페이지, 소프트웨어 사용자화면, 구독자 이메일 등으로 정보를 제공할 수 있도록 명확히 했다.
특히 인공지능(AI) 기술이 적용된 제품은 투명성 확보와 소비자 알 권리를 위해 정보 공개 사항이 구체화됐다. 인공지능의 학습방법, 학습데이터 정보, 예측 성능 범위 등에 대한 설명과 예시가 마련됐다.
식약처는 "이번 가이드라인 개정이 업계의 현장 애로사항을 해소하고 디지털의료기기 시장 성장과 품질경쟁력 강화로 이어지길 기대한다"고 밝혔다.