식품의약품안전처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 돕기 위한 '바이오챌린저' 지원 대상을 모집한다.
식약처는 9일 혁신 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품을 대상으로 맞춤형 규제지원을 제공하는 '바이오챌린저' 프로그램 신청을 오는 22일까지 받는다고 밝혔다. 이 프로그램은 바이오의약품 마중물사업의 일환으로 개발 초기 단계부터 제품화를 지원한다.
지원 대상은 국내에서 개발한 첨단바이오의약품이다. 생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료를 목적으로 해야 하며, 기존에 치료 대안이 없는 경우여야 한다. 또한 작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품이 해당된다.
올해부터는 제품화 성공률을 높이기 위해 지원을 강화한다. 식약처는 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영할 예정이다. 이를 통해 개발 단계별로 1대1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 제공한다.
앞서 2021년 바이오챌린저로 선정됐던 국내 최초의 CAR-T 유전자치료제 '림카토주'가 품목허가를 획득한 바 있다. 식약처는 림카토주와 같은 성공 사례가 계속 나올 수 있도록 적극 지원한다는 방침이다.
식약처는 "우수한 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원해 국민이 안전하고 유효한 의약품을 빠르게 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.