미국의 재생의학 전문기업 오가노제네시스 홀딩스가 올해 1분기 심각한 매출 감소를 겪고 있다. 지난해 순이익이 4200% 넘게 급증하는 호실적을 기록했지만 미국 의료보험 정책 변경의 여파를 피하지 못했다.
26일(현지시간) 오가노제네시스가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 연차보고서(10-K)에 따르면 이 회사는 "올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 상당한 감소세를 보이고 있다"고 밝혔다. 이는 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 올해 1월 1일부터 시행한 새로운 피부 대체제 지불 정책으로 시장에 혼란이 발생했기 때문이다.
CMS는 올해부터 의사 진료실, 병원 외래, 외래 수술 센터 등에서 사용하는 피부 대체제에 새로운 지불 방식을 도입했다. 이에 따라 특정 피부 대체제 제품들은 제곱센티미터(㎠)당 약 127.14달러의 단일 지불률을 적용받는다. CMS는 이번 조치가 제품 유형 간 임상 및 자원 차이를 인식하고 혁신 제품 경쟁을 장려하기 위한 것이라고 설명했다.
앞서 7개 메디케어 행정 계약자(MAC)는 당뇨병성 족부궤양(DFU) 및 정맥성 하지궤양(VLU) 치료용 피부 대체제에 대한 새로운 지역보장결정(LCD)을 발표했으나 시행이 두 차례 연기된 끝에 지난해 12월 24일 최종 철회됐다. 오가노제네시스는 이러한 일련의 과정과 CMS의 새로운 정책 발표가 "임상의들의 혼란과 시장의 중대한 혼란을 야기했다"고 평가했다.
더불어 CMS는 올해 1월부터 6개 주에서 피부 대체제 사용을 포함한 특정 서비스에 사전 승인을 요구하는 'WISeR 모델' 시범 사업을 시작했다. 이 또한 회사의 제품 활용도와 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인으로 꼽힌다.
이러한 규제 불확실성은 지난해 견조한 성장세와 극명한 대조를 이룬다. 오가노제네시스의 2023년 연간 순매출은 5억6303만달러(약 7700억원)로 전년 대비 17% 증가했다. 같은 기간 순이익은 3703만달러(약 506억원)로 2022년 86만달러에서 4202% 급증했다.
오가노제네시스는 첨단 상처 치료 및 수술·스포츠 의학 시장을 위한 제품을 개발, 제조, 판매하는 재생의학 전문 기업이다. 주요 제품으로는 만성 및 급성 상처 치료를 위한 '아플리그래프(Apligraf)', '더마그래프트(Dermagraft)' 등이 있다.
한편 회사는 규제 환경의 어려움 속에서도 무릎 골관절염 증상 관리를 위한 치료제 '레누(ReNu)'에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하기 시작했으며 2024년 하반기 내 완료할 계획이라고 덧붙였다.