미국 바이오기업 아이언우드 파마슈티컬스(Ironwood Pharmaceuticals)의 차세대 신약 개발 계획에 차질이 생겼다.

아이언우드는 26일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 연례보고서(10-K)를 제출했다. 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 단장증후군(SBS) 치료제 '아프라글루타이드(apraglutide)'에 대해 확증 3상 임상시험을 추가로 진행하라고 요구했다.

FDA의 이번 요구는 기존 3상 임상(STARS)에서 문제가 발견됐기 때문이다. 2025년 4월 진행된 약동학 분석 결과 계획보다 낮은 용량의 약물이 환자에게 투여된 것으로 나타났다.

아이언우드는 2025년 4분기 FDA와 새로운 확증 3상 임상(STARS-2)의 주요 설계에 대한 협의를 마쳤다. 회사는 2026년 2분기부터 임상시험을 시작할 계획이다.

아프라글루타이드는 아이언우드가 2023년 6월 벡티브바이오(VectivBio)를 인수하며 확보한 핵심 파이프라인이다. 차세대 장기지속형 GLP-2 유사체로, 정맥 영양(parenteral support)에 의존하는 단장증후군 환자를 위한 치료제로 기대를 모았다.

이번 개발 지연은 아이언우드의 미래 성장 전략에 부담으로 작용할 전망이다. 회사의 주력 제품인 과민성대장증후군 치료제 '린제스(LINZESS)'의 매출이 감소하는 상황에서 신약 파이프라인의 성공이 중요하기 때문이다.

2025년 아이언우드의 총매출은 2억9620만달러(약 4080억원)로 전년 3억5140만달러 대비 15.7% 감소했다. 미국 내 린제스 판매에 따른 협력 수익이 순가격 및 재고 채널 변동으로 5110만달러 감소한 영향이 컸다.

다만 같은 기간 영업이익은 9850만달러로 전년(9310만달러) 대비 소폭 증가했다. 이는 2025년 단행한 인력 감축 등 구조조정으로 판매관리비와 연구개발비를 크게 줄인 효과로 풀이된다.

주력 제품 린제스는 인플레이션감축법(IRA)에 따른 미국 메디케어 약가 협상 대상으로 선정됐다. 2025년 11월 발표된 린제스의 최대 공정가격(MFP)은 30일 공급분 기준 136달러이며 2027년 1월 1일부터 적용될 예정이다.

한편 아이언우드는 방광통증증후군 치료제로 개발하던 또 다른 파이프라인 'IW-3300'에 대해서도 2025년 4월 2상 임상 데이터 분석 후 개발을 중단하기로 결정했다.

아이언우드는 최근 2024년 1분기 실적 발표에서 주력 제품 린제스의 순매출이 전년 동기 대비 8% 증가했다고 밝혔다.