고형암 신약 'GI-108' 임상 변경…지아이이노베이션, 대상자 확대

지아이이노베이션이 고형암 치료 신약 후보물질 'GI-108'의 국내 임상 1/2a상 시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다.

지아이이노베이션은 8일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 'GI-108'의 임상 1/2a상 계획 변경 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번 변경 신청은 용량 증량 단계의 코호트(동일 특성 집단)를 추가하고, 보충 코호트를 확대해 등록 대상자 수를 최대 102명으로 늘리는 것이 골자다.

또한 용량 증량 단계에서 '스텝업 도징(Step-up dosing)' 전략을 적용하는 적응적 설계 요소를 도입한다. 이는 초기 저용량으로 시작해 점차 용량을 늘려가는 투약 방식이다.

해당 임상은 'GI-108' 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효과를 평가하기 위한 시험이다. 임상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행되며, 약 3년이 소요될 예정이다.

앞서 지아이이노베이션은 지난 2024년 9월 해당 임상 계획을 처음 신청했으며, 같은 해 12월 식약처로부터 승인을 받은 바 있다.

회사 측은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 "임상 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다"고 투자 유의사항을 안내했다.