미국 생명과학 기업 레벨레이션 바이오사이언스가 주력 파이프라인인 급성 신손상(AKI) 치료제 후보물질 'GEM-AKI'에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 단일 임상 2/3상 시험을 통해 신약허가신청(NDA)을 추진하기로 합의했다.

레벨레이션 바이오사이언스는 26일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 연례보고서(10-K)를 통해 2025년 말 FDA와 회의를 거쳐 이 같은 내용의 임상 계획에 동의를 얻었다고 밝혔다. 이번 합의로 회사는 단일 적응형 설계 임상 2/3상 시험 결과만으로 GEM-AKI의 NDA를 제출할 수 있게 됐다.

GEM-AKI는 레벨레이션의 독자적인 제형 플랫폼 '제미니(Gemini)'를 기반으로 개발 중인 신약 후보물질이다. 제미니는 인체의 선천적 면역 반응을 조절해 염증의 균형을 재조정하는 기전을 가진 'PHAD'라는 물질을 활용한다. 회사는 이를 통해 염증으로 인해 발생하는 급성 신손상을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 2026년 중 임상 2/3상을 성공적으로 수행하기 위한 인프라 구축에 나설 계획이다. 여기에는 과학자문위원회 구성, 신장 연구 전문 임상시험수탁기관(CRO) 선정, 임상시험용 의약품 및 위약 생산 등이 포함된다.

제미니 플랫폼을 활용한 또 다른 파이프라인으로는 만성 신장질환(CKD) 치료제 후보물질 'GEM-CKD'가 있다. 회사는 2026년 중 반복 투여 임상 2상 시험을 진행하기 위해 필요한 전임상 독성 연구를 수행할 예정이다.

이러한 파이프라인 진전에도 불구하고 회사의 재무 상태는 여전히 불안정한 것으로 나타났다. 2025년 회계연도에 레벨레이션은 891만 달러(약 123억 원)의 순손실을 기록했다. 이는 전년도 순손실 1504만 달러에 비해 40.7% 감소한 수치지만, 누적 적자는 4940만 달러에 달한다.

보고서에 따르면 회사의 감사인은 "현재 보유한 현금 및 현금성 자산이 향후 1년간 운영을 지속하기에 충분하지 않다"며 "계속기업으로서의 존속 능력에 중대한 의문이 제기된다"고 경고했다. 2025년 말 기준 회사의 현금 및 현금성 자산은 1070만 달러다.

회사는 유동성 확보를 위해 적극적인 자금 조달과 주가 관리에 나서고 있다. 레벨레이션은 2024년 1월(30대 1)을 시작으로 2025년 1월(16대 1), 2025년 7월(3대 1), 2026년 1월(4대 1)까지 최근 2년여간 총 4차례의 주식 병합을 단행했다. 또한 2026년 1월에는 워런트 보유자들과의 유인 계약을 통해 약 670만 달러의 순현금을 확보하기도 했다.

한편 레벨레이션 바이오사이언스는 지난 5월 나스닥으로부터 주가가 최소 입찰 가격 요건을 다시 충족했다는 통지를 받았다.