식품의약품안전처가 신약 개발 속도를 높이기 위해 제약업계와 만나 임상시험 승인 절차 간소화 등 규제 혁신 방안을 논의했다.
식약처는 8일 '임상시험 승인 규제혁신 간담회'를 지난 5일 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 신약의 신속한 임상시험 승인·심사를 위해 마련됐으며, 임상시험계획 승인 제출서류 간소화와 사전검토 활성화 방안 등이 중점적으로 다뤄졌다.
이번 논의는 최근 글로벌 임상시험이 가속화되는 환경에 대응하고 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다. 한국은 2024년 기준 국가별 임상시험 순위에서 6위를 기록하는 등 높은 수행 역량을 갖추고 있다.
간담회에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 주요 협회와 업계 관계자들이 참석해 현장의 애로사항을 전달했다. 식약처는 발굴된 정책 건의사항을 검토해 향후 제도 개선에 적극 반영할 계획이다.
신준수 식약처 의약품안전국장은 "업계의 노고 덕분에 국내 임상시험 역량이 성장했다"며 "현장의 목소리를 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이루도록 규제를 합리적으로 개선하겠다"고 말했다.
식약처는 지난해부터 업계와 함께 임상시험 계획 승인 보완사례집을 마련하는 등 지속적으로 제도 개선을 추진해왔으며, 앞으로도 협력을 이어갈 방침이다.