동일 의료용가스 허가, 6개월 안정성 시험 면제

의료용 고압가스 등 일부 의약품의 허가 신청 시 제출해야 하는 자료가 간소화된다.

식품의약품안전처는 5일 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 마련해 행정예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 오는 8월 4일까지 의견 수렴을 거친다.

개정안에 따르면, 앞으로 기존에 허가된 품목과 동일한 의료용 고압가스는 안정성 시험자료 제출이 면제된다. 기존에는 품목 허가 신청 시 6개월 이상의 안정성 시험자료를 내야 했지만, 앞으로는 이미 허가된 품목의 사용례로 이를 갈음할 수 있다.

희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위도 확대된다. 현재는 원료의약품 등록제도(DMF)에 따라 등록된 원료의약품에 한해 복수규격을 인정했지만, 앞으로는 등록 대상이 아닌 희귀의약품도 품질 자료를 제출하면 복수규격 주성분을 사용할 수 있게 된다.

일반의약품의 제형 변경 시 제출자료 간소화 대상도 명확해진다. 이미 허가된 의약품과 제형 차이가 경미한 경우, 생물학적동등성 시험자료 등의 제출을 면제받을 수 있다. 개정안은 '일반정↔필름코팅정', '연고제↔크림제' 등 경미한 변경 범위를 구체적으로 예시했다.

식약처는 "이번 개정안이 기업의 규제 부담을 완화하고 국내 의약품 산업의 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 기대했다. 이어 "안전 관리체계를 기반으로 합리적인 제도 개선을 지속하겠다"고 덧붙였다.

개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.