에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 'ABL503'의 국내 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하며 임상 확대에 나섰다.
4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이비엘바이오는 식품의약품안전처에 ABL503의 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다. 이번 변경 신청은 기존 단독요법에 더해 병용요법 임상을 새로 진행하고, 단독요법의 대상 암종을 변경하는 내용을 담고 있다.
ABL503은 4-1BB와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중항체 면역항암 후보물질이다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 임상이 진행 중이다.
변경된 계획에 따라 임상은 단독요법과 병용요법으로 나뉘어 진행된다. 단독요법은 용량 증량 및 확장, 종양 확장 파트로 구성되며 약 111명의 환자를 목표로 한다. 신규로 추가된 병용요법은 용량 증량 및 확장 파트를 통해 약 20명의 환자를 대상으로 안전성과 예비 항종양 활성을 평가할 예정이다.
이번 임상의 주요 목적은 ABL503의 안전성과 내약성을 평가하고, 2상 권장 용량을 결정하는 것이다. 또한 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR) 등을 통해 초기 항암 효과를 확인할 계획이다.
에이비엘바이오 측은 공시를 통해 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 "임상 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다"고 투자 유의사항을 안내했다.