정부가 첨단재생의료 분야의 규제를 대폭 완화하고 바이오 메가특구를 도입해 K-바이오 산업 육성에 나선다. 앞으로는 해외 원정치료의 주된 원인이었던 첨단재생의료 치료를 국내에서도 받을 수 있는 길이 넓어지고, 자택에서 임상시험에 참여하는 것도 가능해질 전망이다.
보건복지부는 1일 이 같은 내용을 담은 'K-바이오 규제합리화, 혁신과 도약의 1년' 성과를 발표했다. 해묵은 규제를 개선하고 규제 정책 기조를 지원·육성 중심으로 전환해 바이오헬스 산업의 성장을 촉진하겠다는 목표다.
우선 정부는 첨단재생의료의 문턱을 크게 낮췄다. 기존에는 중대·희귀·난치 질환으로 한정됐던 치료 범위를 82개 질환 예시를 제공하며 명확히 했다. 또 중·저위험 임상연구에 대해 과도한 비임상 자료 요구를 면제하고, 해외에서 검증된 임상 결과를 국내에서도 활용할 수 있도록 허용했다.
특히 지난 4월 국회를 통과한 '첨단재생바이오법' 개정안에 따라 생체 내 유전자치료가 허용됐다. 기존 생체 외 치료 방식에서 나아가 유전물질을 인체에 직접 전달하는 방식이 가능해진 것이다. 보건복지부는 이를 통해 국민이 치료를 위해 해외로 나가지 않아도 되는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.
의료 데이터 활용의 길도 열린다. 보건복지부는 사망자의 의료 데이터는 유족과 무관할 경우 개인정보보호법 대상이 아니라는 가이드라인을 명확히 했다. 또한, 분석센터를 직접 방문해야 했던 건강보험 빅데이터를 온라인으로 분석할 수 있는 원격분석 시범사업도 추진한다.
지역 거점의 '바이오 메가특구'에는 메뉴판식 규제특례가 부여된다. 특구 내에서는 안전성이 확보된 의약품을 활용한 분산형 임상시험(DCT)이 허용된다. 환자가 병원을 방문하지 않고 자택 등에서 웨어러블 기기 등을 통해 임상시험에 참여할 수 있게 되는 것이다.
특구 내 첨단의료복합단지(첨복단지)의 생산시설 규모 제한도 기존 5000㎡에서 1만5000㎡ 이하로 확대된다. 지금까지 불가능했던 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용해 기업의 대규모 투자를 유도할 방침이다.
정은경 보건복지부 장관은 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"라며 "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다"라고 말했다.