국내 시판 허가를 받은 의약품 10개 중 3개가 시장에서 퇴출된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 29일 2025년 의약품 품목허가 유효기간 갱신 결과, 대상 7887개 품목 중 5579개(71%)만 갱신됐다고 밝혔다. 나머지 2308개(29%) 품목은 유효기간이 만료돼 시장에서 사라지게 됐다.
의약품 품목 갱신 제도는 5년 주기로 안전성과 유효성 등을 종합 평가해 허가를 연장하는 제도로, 2018년 본격 시행됐다. 제도 시행 초기인 2018~2022년 갱신율은 59%에 그쳤으나, 2023년부터 3년 연속 70%대를 유지하며 실제 유통되는 품목 중심으로 시장이 재편되고 있다는 분석이 나온다.
분야별로 보면 바이오의약품의 갱신율이 81%로 가장 높았다. 이어 화학의약품 71%, 한약(생약)제제 67% 순이었다. 바이오의약품은 갱신 대상 83개 중 67개가 허가를 유지했다.
전문의약품은 73%의 갱신율을 보여 일반의약품(65%)보다 높았다. 특히 수입 품목의 갱신율은 84%에 달해 국내 제조 품목(70%)을 크게 웃돌았다.
갱신이 완료된 5579개 품목 중에서는 화학의약품이 4976개(89%)로 대다수를 차지했다. 전문의약품이 4203개(75%)로 일반의약품(1376개)보다 3배가량 많았다.
식약처는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중인 의약품 현황 파악과 기업의 개발 전략 수립에 도움을 줄 것"이라며 "최신 안전성·유효성 정보를 반영해 제도를 운영하겠다"고 밝혔다.