미국 바이오기업 뉴발렌트(Nuvalent)의 폐암 신약 '지데삼티닙(zidesamtinib)'이 미국 식품의약국(FDA)의 정식 허가 심사 절차에 돌입했다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월18일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
26일(현지시간) 뉴발렌트가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 연차보고서(Form 10-K)에 따르면, FDA는 이전에 최소 1개의 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 성인 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 치료제로 지데삼티닙의 신약허가신청(NDA)을 접수했다.
지데삼티닙은 기존 ROS1 TKI 치료에서 나타나는 내성 문제와 뇌 전이, 중추신경계(CNS) 부작용 등을 극복하기 위해 설계된 차세대 ROS1 선택적 억제제다. 앞서 FDA는 이전에 2개 이상의 ROS1 TKI로 치료받은 환자들을 대상으로 지데삼티닙을 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정한 바 있다.
뉴발렌트는 진행 중인 ARROS-1 임상 2상 데이터를 기반으로 2026년 하반기에는 TKI 치료 경험이 없는(TKI-naïve) ROS1 양성 비소세포폐암 환자로 적응증을 확대하기 위한 추가 자료를 FDA에 제출할 계획이다.
이와 함께 뉴발렌트는 다른 주요 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '넬라달킵(neladalkib)'은 2026년 상반기 내 TKI 사전 치료 환자를 대상으로 신약허가신청을 제출할 예정이며, HER2 변이 비소세포폐암 치료제 'NVL-330'은 현재 임상 1상을 진행 중이다.
한편 신약 개발과 상업화 준비가 본격화되면서 회사의 지출도 크게 늘었다. 2025년 뉴발렌트의 순손실은 4억2540만달러(약 5800억원)로, 2024년 2억6080만달러 대비 63.1% 급증했다.
같은 기간 연구개발(R&D) 비용은 2억1780만달러에서 3억700만달러로, 일반관리(G&A) 비용은 6260만달러에서 1억730만달러로 각각 증가했다. 회사 측은 임상시험 진행과 상업화 준비를 위한 인력 충원 및 조직 확대에 따른 비용 증가라고 설명했다.
뉴발렌트는 '온타겟 2026(OnTarget 2026)' 운영 계획에 따라 올해 첫 미국 상업 출시를 목표로 하고 있다. 2025년 12월31일 기준 회사가 보유한 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 약 14억달러로, 2029년까지 운영 자금으로 충분할 것으로 예상된다.