셀트리온, 피하주사 제형 '허쥬마SC' 국내 상륙 시동

셀트리온이 유방암 치료제 '허쥬마'의 피하주사(SC) 제형인 'CT-P6 SC'에 대한 국내 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 28일 식품의약품안전처에 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료를 위한 CT-P6 SC의 품목허가를 신청했다고 공시했다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품이 허가받은 모든 적응증을 대상으로 한다.

이번 허가 신청은 건강한 성인 남성 203명을 대상으로 진행한 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 CT-P6 SC와 오리지널 의약품인 '허셉틴' 피하주사 제형의 약동학, 안전성 등을 비교 평가했다.

임상 결과, CT-P6 SC는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했다. 회사에 따르면 약동학 일차 평가변수인 AUC0-inf와 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전에 정의된 동등성 기준 범위(80~125%)를 충족했다.

안전성 측면에서도 유사한 결과를 보였다. 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도 수준이었으며, 투여 후 발생한 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 면역원성 또한 두 군 간에 유사하게 낮게 나타났다.

셀트리온은 이번 국내 허가 신청을 시작으로 여러 국가에서 순차적으로 허가를 추진할 계획이다. 회사 측은 "더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.